永泰生物-B(06978)发布公告，本公司核心候选产品EAL®的附条件新药上市申请(NDA)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)的受理。EAL®属广谱性的细胞免疫治疗产品，在癌症治疗的临床应用方面具有逾十年的往绩。EAL®为最初取自患者自体外周血中的T细胞经使用专利方法活化、扩增培育而成的制剂。产品...
2月28日，永泰生物-B（06978）发布公告，告知公司股东及潜在投资者关于核心产品候选药物EAL®的最新业务进展。根据与NMPA（中国国家药品监督管理局）CDE（药品审评中心）的沟通，CDE同意公司可为EAL®提交附条件批准申请。公告指出，虽然公司计划近期提交新药申请，但该申请及所提交的资料将接受CDE的严格审查与评估，...
爱可仑赛注射液是永泰生物在研的广谱性的细胞免疫治疗产品(Expanded Activated Lymphocytes,简称EAL),以CD8+杀伤性T细胞(表面标记为CD3分子)为主要活性成分。该产品此前已经被CDE纳入突破性治疗品种,拟开发用于原发性肝细胞癌外科根治术后的预防复发。活化的自体淋巴细胞 (AAL) 疗法对于预防肝癌术后复发的有效性已见于...
五、创新开拓个性化自体免疫细胞产品规模化生产实践范例 永泰生物拥有涵盖细胞药物临床前研究、临床试验研究、数字化CMC的全流程体系。近20年来,永泰生物打造了免疫细胞药物研发的关键技术平台,包括新靶点新结构的发现平台、无血清细胞培养及扩增技术平台、基因修饰技术平台、抗原特异性T细胞体外扩增技术平台、基因载体生产技术...
3月31日,永泰生物(06978)发布公告,宣布其核心候选产品EAL®的附条件新药上市申请已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心的受理。 该产品是一种广谱性的细胞免疫治疗产品,已有逾十年的临床应用历史,主要成分为CD8+杀伤性T细胞,经过专利方法活化和扩增培育而成。
永泰生物-B发布年度业绩，研发开支1.54亿元 计划全面推进EAL上市后商业化准备 智通财经APP讯，永泰生物-B(06978)发布截至2024年12月31日止年度业绩，该集团取得其他收入3378.8万元，同比增加220.36%;研发开支1.54亿元，同比减少13.02%;公司拥有人应占亏损1.87亿元，同比减少44.18%;每股亏损0.36元。公告称，...
永泰生物的EAL(扩增活化的淋巴细胞)是该公司的一款核心在研产品,属于多靶点细胞免疫治疗产品。以下是对EAL的最新消息归纳: 一、临床试验与研发进展 临床试验进展:EAL于2018年9月入组第一例II期临床试验患者,且截至2024年6月30日,公司已完成II期临床试验430名目标患者的入组工作。永泰生物预计可于2024年下半年向国...
近日,永泰生物2022年业绩公布:公司其他收入约人民币910万元,研发开支约1.76亿元。永泰生物在扩增活化的淋巴细胞(EAL®)、CAR-T细胞疗法和TCR-T细胞疗法领域的研发均处在国内前列。公司核心产品EAL®在实体瘤治疗领域具有显著功效,预计2024年上市。
1类新药「爱可仑赛」申报上市】4月1日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,永泰生物1类新药爱可仑赛注射液的附条件新药上市申请获得受理。这是永泰生物在研的广谱性的细胞免疫治疗产品(Expanded Activated Lymphocytes,简称EAL),为针对实体瘤的CIK(细胞因子诱导杀伤细胞)疗法。爱可仑赛注射液已于今年3月正式被...
3月31日,国家药品监督管理局药品评审中心(CDE)正式受理永泰生物-B(06978.HK)核心产品EAL®(扩增活化的淋巴细胞,拟定通用名:爱可仑赛注射液)的附条件上市许可申请,受理号为CXSS2500039。 图:受理品种目录(CDE网站截图) 这意味着中国首款针对实体瘤的CIK(细胞因子诱导杀伤细胞)疗法进入上市审批阶段,更标志着实体瘤自...