欧盟医疗器械数据库 (EUDAMED) 是欧盟委员会开发的用于实施 MDR 和 IVDR 的 IT 系统。该数据库旨在提高医疗器械透明度,包括让公众和医疗从业人员更好地获取信息,并加强欧盟各成员国之间的协调。该系统将实时展示在欧盟上市的医疗器械的生命周期。 该系统整合了六个模块,用于整理和处理医疗器械和制造商的信息: ...
欧洲医疗器械数据库,又称EUDAMED数据库,是欧洲委员会开发的IT系统,用以实施欧盟医疗器械法规:Regulation 2017/745on medical devices Regulation(2017/745号关于医疗器械的法规)和2017/746 on in vitro diagnosis devices(2017/746号关于体外诊断设备的法规)。 EUDAME由六个相互关联的模块和一个公共网站构成: ▪ Act...
全称：欧盟医疗器械数据库European Databankon Medical Devices，由欧盟委员会主导开发的电子系统，基于唯一器械标识符UDI这一欧盟器械识别系统，即可轻松实现对医疗器械的追踪。分为六大模块：经济运营商注册、UDI/器械注册、公告机构和证书、临床调查和性能研究、警戒系统和上市后监管、市场监督。EUDAMED使用流程概述 EUDAMED...
全称:欧盟医疗器械数据库European Databank on MedicalDevices,是由欧盟委员会主导开发的电子系统,基于唯一器械标识符UDI这一欧盟器械识别系统,即可轻松实现对医疗器械的追踪。 EUDAMED共分为六大模块:经济运营商注册、UDI/产品注册、公告机构和证书、临床研究和性能研究、警戒系统和上市后监管、市场监督。
欧盟医疗器械数据库 (EUDAMED) 是欧盟委员会开发的用于实施 MDR 和 IVDR 的 IT 系统。该数据库旨在提高医疗器械透明度,包括让公众和医疗从业人员更好地获取信息,并加强欧盟各成员国之间的协调。该系统将实时展示在欧盟上市的医疗器械的生命周期。 该系统整合了六个模块,用于整理和处理医疗器械和制造商的信息: 经济运...
首先，进入欧盟官网的一个页面；https://ec.europa.eu/info/index_enec.europa.eu .2.进入“Browse by topic”中间板块；.Topicsec.europa.eu 3.点击“Public health”;4.进入页面点击“Policies”；5.进入后点击“Medical Devices”；6.点击“Eudamed”；7.进入“Eudamed”，选择第一个板块，注册或者直接登录；...
欧盟MDR 更加强调生命周期的安全方法,包括上市后监测 (PMS)、警惕和上市后临床随访。EUDAMED 中的六个模块反映了这一点,它们是: 经济经营者(参与者)登记 UDI 和设备注册 公告机构和证书 临床研究 警惕和上市后监督 市场监管 欧洲医疗器械数据库 (EUDAMED) 一旦全面投入使用,将通过单击按钮即可访问有关产品的更多...
目前EUDAMED数据库可以分成以下3类注册：1） SRN注册2） 法规器械注册3） 遗留器械注册其中：SRN的英文全称是Single Registration Number（唯一注册码），是指每个经济运营商在欧盟医疗器械数据库EUDAMED以及相关官方文件和报告上的唯一身份标识；法规器械注册是指MDR/IVDR法规下的UDI/器械注册，即UDI注册等同于器械注册；...
EUDAMED是欧盟医疗器械数据库（European Databank on Medical Devices），它是由欧盟委员会主导开发的电子系统，基于唯一器械标识符（UDI）这一欧盟器械识别系统可以轻松地追踪医疗器械。EUDAMED旨在支持欧盟医疗器械法规的实施，由以下6个模块组成：1. 公司注册（北京时间2020年12月首次推出）2. UDI/器械注册（北京时间...
EUDAMED: 欧盟的数据库管理系统介绍 根据欧盟的规定,医疗器械的相关经济运营商必须使用欧盟医疗器械数据库(European Databankon Medical Devices,缩写EUDAMED)来注册、认证、追踪和监管他们的医疗器械。 EUDAMED路线图草案 根据欧盟的规定,医疗器械的相关经济运营商必须使用欧盟医疗器械数据库(European Databankon Medical Dev...