欧盟药品监管机构，即欧洲药品管理局(European Medicines Agency，简称EMA)，其前身(2004年前)为欧洲药品评价局(European Agency for the Evaluation of Medical Products，简称EMEA)，于1993年依法成立，自1995年开始正式受理欧盟各成员国人用和兽用专卖药品的上市申请。其职能是负责协调提交到委员会的药品科学评价意见，...
EMEA于1995年1月1日正式开始受理欧盟人用药品和兽用药品(包括化学药品和生物制品)的上市申请,负责药品的科学评价、监督和安全监测方面工作。2004年4月30日,根据法规(EC)No2004/726的规定,在保持EMEA标识和基本职能不变的前提下,将EMEA更名为...
然而细究一下突然发现,影响可不小。 虽然欧盟总部位于比利时布鲁塞尔,但欧盟下属机构却分布在欧洲各国,这其中就包括位于英国伦敦的欧洲银行管理局(European Banking Authority)和欧洲药品管理局(European Medicines Agency)。由于英国很快就要离...
3. 欧洲药品管理局（EMA）欧洲药品管理局（European Medicine Agency，EMA），前身为1993年建立的欧洲药品评价局（European Medicine Evaluation Agency, EMEA），原总部在英国伦敦，现在搬迁至荷兰阿姆斯特丹。EMA下设7个科学委员会（见下图），负责对制药公司提交的药品申请进行科学评估。其中，最为熟悉的是人用药品委员...
虽然欧盟总部位于比利时布鲁塞尔,但欧盟下属机构却分布在欧洲各国,这其中就包括位于英国伦敦的欧洲银行管理局(European Banking Authority)和欧洲药品管理局(European Medicines Agency)。由于英国很快就要离开欧盟这个大家庭,那么这两家欧盟下属机构留在英国显然是不合适的了。
中证智能财讯 通化东宝(600867)7月4日晚间公告,公司于2024年4月接受了来自欧洲药品管理局(European Medicines Agency,以下简称EMA)的现场检查。近日,公司收到EMA的正式通知,称公司的人胰岛素原料药的生产设施符合欧盟GMP法规的要求,具备欧盟商业化生产条件。
EU GMP体系认证是指欧盟药品管理局(European Medicines Agency,EMA)对药品生产企业进行的一项认证。EU GMP(European Good Manufacturing Practice)是欧盟药品管理局制定的一套药品生产质量管理的标准,旨在确保药品的质量、安全和有效性。 EU GMP体系认证要求企业建立和实施一套完整的质量管理体系,涵盖从药品生产过程中的原...
通化东宝(600867)7月4日晚间公告,公司于2024年4月接受了来自欧洲药品管理局(European Medicines Agency,以下简称EMA)的现场检查。近日,公司收到EMA的正式通知,称公司的人胰岛素原料药的生产设施符合欧盟GMP法规的要求,具备欧盟商业化生产条件。 根据公告,2013年公司人胰岛素原料药通过了欧盟GMP认证,是国内第一家获得生物...
挖贝网7月4日,通化东宝(600867)近日发布公告,通化东宝药业股份有限公司(以下简称:“公司”、“通化东宝”)于2024年4月接受了来自欧洲药品管理局(European Medicines Agency,以下简称“EMA”)的现场检查。近日,公司收到EMA的正式通知,称公司的人胰岛素原料药的生产设施符合欧盟GMP法规的要求,具备欧盟商业化生产条件。
通化东宝(600867.SH)：通过欧盟EMA上市批准前GMP检查 格隆汇7月4日丨通化东宝(600867.SH)公布，公司于2024年4月接受了来自欧洲药品管理局(European Medicines Agency，以下简称“EMA”)的现场检查。近日，公司收到EMA的正式通知，称公司的人胰岛素原料药的生产设施符合欧盟GMP法规的要求，具备欧盟商业化生产条件。