近期,欧洲药品监督管理局(EMA)的药物警戒风险评估委员会(PRAC)重新评估了Janus激酶抑制剂(JAKi)治疗炎症性疾病的安全性『JAK抑制剂,适合哪些皮肤病患者?| 最新综述』https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=Mzg2Nzc2MDcyMw==&mid=2247490502&idx=1&sn=2f139198cb497e6978699014b927cc5e&chksm=ceb7f4faf9c07dec...
2022年11月16日,欧洲药品监督管理局(EMA)官网发布《关于修订良好生产规范指南 GMP附录11-计算机化系统概念性文件》,上版指南于2011年发布,已经施行十多年。 更新后的新版附件中给出了修订意见和原因,并且说明了:2022年11月16日至2023...
在医疗监管的舞台上,美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)是两大权威机构。 它们以各自的审慎态度和严格标准,对新药的安全性和有效性进行严格把关。当然,在某些药物审批上,它们也会出现明显的分歧。 以FDA对阿尔茨海默症药物Leqembi的审批为例。2023年1月,FDA加速批准了Leqembi的上市,并在当年7月将...
辉瑞：美国食品药品监督管理局(FDA)与欧洲药品管理局(EMA)受理Etrasimod治疗溃疡性结肠炎的监管申请 辉瑞公告称，美国食品药品监督管理局(FDA)与欧洲药品管理局(EMA)受理Etrasimod治疗溃疡性结肠炎的监管申请。FDA预计将在2023年下半年作出决定。来源: 同花顺7x24快讯 ...
财联社6月15日电,辉瑞制药表示,欧洲药品管理局(EMA)针对新冠肺炎变异毒株疫苗启动滚动审查。计划在几周内向美国食品药品监督管理局(FDA)提交变种疫...,新冠肺炎,管理局,药品,疫苗,辉瑞
010-2019年,这10年内在中国暂未上市,已在欧洲药品管理局(EMA)和美国药品监督管理局(FDA)均批准上市的新药共有147个,但看这10年仅2个地区上市的新药,FDA批准的有94个,但在大洋的彼岸,只有6个药物仅在EMA获得上市批准,是EMA对于新药批准的态度更为保守吗?EMA对于
在过去的十年里,美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)正在为实现尽快为患者提供新型治疗的目标做出努力。FDA使用了加速审批(AA)计划,该计划允许在临床研究中使用替代终点;而EMA则采用了有条件上市授权(CMA)途径,该途径寻求一种积极的效益-风险评估,使用不太全面的临床数据进行临时审批。这些途径为没有或...
Tafasitamab,美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)均获批用于治疗二线及以上弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的疗法。 Tafasitamab 是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体,其显著强化了抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用(ADCC)和抗体依赖性细胞吞噬作用(ADCP),通过细胞凋亡和免疫效应机制介导 B 细胞肿瘤...
百奥泰:BAT2206(乌司奴单抗)注射液的生物制品上市申请已被美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)受理 |快报 透析患者牢记这几点,远离高磷血症烦恼!让你从此“磷”危不惧 亿万富豪都在用的抗衰方式,专家解读“红光治疗”相关原理 青海大通:雪后明长城 文化中国行|一系列重要文物亮相上海博物馆东馆书画馆...