FDA的‘橙皮书’全称叫做<经治疗等效性评价批准药品>（approved drug products with therapeutic equivalence evaluations），因其发布第一版封面为橙色，所以被称为橙皮书，当时它的出版主要是为了促进仿制药的竞争，从而降低药品价格，后因行业的发展需要将橙皮书内容做成了一个数据库，方便检索其内容信息。✈FDA橙皮书数...
日本橙皮书是一份关于医疗用医药品质量情报的汇总报告，由日本厚生劳动省发布。它主要涵盖了药品的品质再评价信息，特别是针对特定历史阶段的产品，笔者总结信息如下：①日本橙皮书数据库包含了一系列药品的详细信息，如药效组栏、有效成分栏、剂型栏、特性栏、含量栏等。这些信息有助于医生和药剂师做出更准确的处方决策。
橙皮书(TCSEC)的等级划分对于评估和选择计算机系统的安全性具有重要意义,实际应用中可以根据系统的使用环境和敏感程度选择适合的安全级别。随着信息技术的不断发展,橙皮书的标准也在不断更新,以适应新的安全威胁和技术挑战。在实际应用中,必须充分理解橙皮书的要求,并结合实际情况进行灵活应用,才能更好地保障系统的安全性和...
要使药品标示中的商品名称(商品名)信息与橙皮书保持一致时,应注意下列事项:如果申请机构是经销商,其名称出现在橙皮书和标示中;如果FDA意识到申请机构和经销商之间是集团关系,则药品(无商品名时则以确定的药物名称代替)的商品名称(商品名)出现在橙皮书中。如果申请所有者与经销商之间存在合作关系且两者均销售该药品,则...
首先进入FDA官网-->点击‘Drugs’-->点击‘Drug Approvals and Databases’-->点击‘Orange Book’就到橙皮书数据库搜索界面。通过橙皮书数据库可以查到药物的活性成分、专有名称、剂型、给药途径、是否为参考药物、申请号、批准日期、持有人、专利等信息。详细操作步骤如下：①打开浏览器访问https://www.fda.gov/...
网络安全橙皮书是 根据美国国防部开发的计算机安全标准 ——可信任计算机标准评价准则( Trusted Computer Standards Evaluation Criteria , TCSEC ) , 1985 年橙皮书成为美国国防部的标准,多年以来它一直是评估多用户主机和小型操作系统的主要方法。其他子系统(如数据库和网络)也一直用橙皮书来解释评估。橙皮书把安全的级别...
3)橙皮书:橙皮书是FDA按照21CFR314法规出版的有关上市药物信息和数据的官方出版物。该出版物公布信息和数据可以影响药物的审批、法律诉讼等等,但橙皮书本身不具法律效力。 从前面所讲述的背景,管辖,法律定位可以看出:FDA和相关药物法律、法规是药品的强制性标准的法律出处。《美国药典》是国会认可的药物标准之一,或药物...
高生产力PaaS平台橙皮书（2024版）今天分享的是【纷享销客：高生产力PaaS平台橙皮书（2024版）】 报告出品方：纷享销客 审批流程定制:通过灵活配置个性化审批行为，帮助企业高效运转各个环节。配置审批流时,可以灵活配置审批规则，利用同一人合并处理、发送审批结果、取回/撤回审批等功能帮助企业提升审批效率。同时，可以对...
日本橙皮书以标注“*”,“+”的产品作为参比制剂。 “*”代表参比制剂,开展了临床试验研究的原研药; “+”代表参比制剂,已与原研药生物等效且设定了合理的溶出试验的不同剂型或不同规格的仿制药。 “空白”代表在品质再评价结束后,出现参比制剂停止生产等情况。 《中国上市药品目录集》收录了 1. 基于完整规范的...
2024版ICT行业橙皮书-纷享销客 行业背景与现状 发展机遇:ICT行业市场规模不断扩大,技术创新层出不穷,受到政策支持和市场需求的推动,成为推动经济高质量发展的重要力量。 面临挑战:行业面临贸易环境复杂、成本上升、人才短缺、数据安全等多方面的挑战,需要企业不断创新和优化管理。