《核查要点》以临床试验过程为主线设置核查项目,覆盖临床试验全过程,设置了临床试验条件与合规性、伦理审查、知情同意、受试者筛选、临床试验方案执行、安全性信息处理与报告、临床试验记录、临床试验数据溯源、试验用样品管理和生物样本的管理等10方...
经核查，保荐人和申报会计师认为：虽然保荐人及申报会计师未陪同相关中国香港籍人员打印银行流水，但保荐人和申报会计师通过对个人登录相关银行账户网上银行并展示流水的过程进行录屏或通过境外律师陪同相关人员前往境外银行打印资金流水等补充核查程序，对相关人员覆盖报告期的个人银行账户资金流水的核查保持了职业谨慎性，实...
基于注册需要和风险原则，可仅对部分核查要点内容进行核查。必要时，可对申办者、合同研究组织或试验用药品制备条件及情况等进行现场核查，对试验用药品进行抽查检验。三、临床试验部分现场核查要点 （一）临床试验许可与条件 1.开展临床试验，应当获得药品监督管理部门许可，生物等效性试验应按照要求完成备案。2.具有药物...
器械核查要点 一、器械完整性 在核查器械时，首先需要确认器械的完整性。查看器械是否有破损、断裂、缺失等情况，以及各个部件是否完好无损。如果发现器械有损坏或缺失，需要及时进行维修或更换，以确保其在使用过程中的安全性和有效性。二、清洁度 清洁度是器械核查的重要环节之一。在核查时，需要确认器械表面是否干净、...
核查要点组织机构与人员：研究内容相适应的管理机构，相应的质量管理；具有资质的人员研究条件：场地、设备、仪器和管理制度文件和记录：应当建立文件和记录管理的制度或标准操作规程。药物研究开发全过程应有相应记录，包括预试验和探索性研究的数据和记录变更和偏差管理：至少在药物进入临床阶段后就应当建立与药物研发阶段相...
3.2.2 核查员除了掌握 3.2.1 中的知识外，还应具备的技能：1）审定/核查原则、程序和方法的运用；2）温室气体自愿减排项目唯一性、额外性和保守性的验证；3）掌握温室气体减排项目的审定/核查要点及方法，如项目适用条件、项目边界、项目基准线情景、项目额外性、项目监测计划、相关参数的审定/核查要点及方法；4...
个人资金流水主要核查的对象:在符合银行账户查询相关法律法规的前提下,资金流水核查范围除公司银行账户资金流水以外,结合公司实际情况,还可能包括控股股东、实际控制人、发行人主要关联方、董事、监事、高管、关键岗位人员等开立或控制的银行账户资金流水,以及与上述银行账户发生异常往来的发行人关联方及员工开立或控制的银行...
核查要求 (1)完整性:依据排污许可证申请与核发技术规范等要求,核查排污许可证记载内容及其相关参数是否完整、是否遗漏。 (2)规范性:依据相关法律法规、污染物排放标准、排污许可证申请与核发技术规范、自行监测技术指南等要求,核查排污许可证...
国家药监局药品审核查验中心2021年颁布了《药品注册核查工作程序(试行)》,其附件4中将药学研制的核查归纳为9个要点,8种不通过情形。 (一)质量管理 开展药物研究,应当建立与研究内容相适应的组织机构和质量管理体系,应当具有与药物研究内容相适应的人员、设施、设备、仪器等,制订相应的管理制度或标准操作规程并遵照实施...