本指导原则是对猴痘病毒核酸检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执...
1,复核死刑案件,应当全面审查以下内容: ①被告人的年龄,有无责任能力,是否正在怀孕的妇女; ②原审判决认定的主要事实是否清楚,证据是否确实,充分; ③犯罪情节,后果及危害程度; ④原审判决适用法律是否正确,是否必须判处死刑,是否必须立即执行; ⑤有无法定,酌定从轻或者减轻处罚的情节; ⑥其他应当审查的情况. 2,共...
2024年1月3日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《流行性感冒病毒核酸检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版)》、《流行性感冒病毒抗原检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版)》。 《流行性感冒病毒核酸检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版)》适用于采用逆转录实时荧光 PCR法,对人口咽拭子、鼻咽拭子、...
本指导原则旨在指导注册申请人对EB病毒核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是针对EB病毒核酸检测试剂技术审查的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资...
日前,国家药监局器审中心(CMDE)发布新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸、抗体、抗原检测试剂等3项注册审查指导原则,以进一步规范新型冠状病毒相关检测试剂的管理。(来源:国家药品监督管理局器审中心) 奥精医疗2021年净利润1.21亿元,同比增35.8% 4月28日,奥精医疗披露2021年年度报告,该公司2021年度实现营业收入2.36亿元,同比增...
近日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则》(以下简称《指导原则》),以指导猴痘病毒核酸检测试剂注册申请和变更注册申请。 《指导原则》适用于采用实时荧光PCR法,对皮肤病变样本(包括皮疹表面和/或渗出物的拭子;...
附件16 一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导标准 本指导标准意在指导和规范一次性使用鼻氧管产品技术审评工作,帮助审评人员了解和掌握该类产品结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基础要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导标准是对一次性使用鼻氧管产品通常要求,审评人员应依据具体产品特征...
(二)高级人民法院复核审不得违反上诉不加刑原则 2012年修改后刑事诉讼法第二百二十六条规定:“第二审人民法院发回原审人民法院重新审判的案件,除有新的犯罪事实,人民检察院补充起诉的以外,原审人民法院不得加重被告人的刑罚。”《最高人民法院关于适用(中华人民共和国刑事诉讼法)的解释》(以下简称《解释》)第三百四...