现就有关事项公告如下：一、申请人需在现行药学研究技术要求基础上，按照Q3C（R8）指导原则的要求开展研究；本公告发布之日起2个月后开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用Q3C（R8）指导原则，Q3C（R7）指导原则同时废止。二、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理...
我们来看一份CDE组织翻译并发布的中文译稿ICH《Q3C(R8):杂质:残留溶剂》。
中国食品药品网讯(记者 落楠) 日前,国家药监局公告适用《Q3C(R8):杂质:残留溶剂》国际人用药品注册技术协调会(ICH)指导原则有关事项。公告要求,申请人需在现行药学研究技术要求基础上,按照Q3C(R8)指导原则的要求开展研究;公告发布之日起2个月后开始的相关研究(以试验记录时间点为准),均适用Q3C(R8)指导原则,Q3C(...
cyclopentylmethyletherandtert-butanolthatwereagreedtobeincludedintheICHQ3C(R8)revision.FurthertoreachingStep4,thesePDEswouldbeintegratedintoacompleteQ3C(R8)Guidelinedocument.PDEfor2-Methyltetrahydrofuran,CyclopentylMethylEther,andTertiary-ButylAlcoholIMPURITIES:GUIDELINEFORRESIDUALSOLVENTSPDEFOR2-METHYLTETRAHYDROFURAN(2...
Q3C(R8)文件历史编码历史日期母指导原则:杂质:残留溶剂的指导原则Q3C指导委员会经第二阶段后批准,并发布以便向公众征求意见。1996年11月6日Q3C指导委员会经第四阶段后批准,并建议ICH的3个监管机构采纳。1997年7月17日对母指导原则所含THF的PDE信息的修订Q3C(R1)注:2005年11月修订前本版本命名为Q3C(M):THF四氢...
国际人用药品注册技术协调会 ICH 协调指导原则 杂质:残留溶剂的指导原则 Q3C (R8) ) 现行第四阶段版本 2021 年 4月 22日 本指导原则由相应的 ICH 专家工作组制定,并根据 ICH 进程已提交给管理当局征 询意见。在 ICH 进程的第四阶段,最后的草案被推荐给 ICH监管成员采纳。
国际人用药品注册技术协调会 ICH 协调指导原则 杂质:残留溶剂的指导原则 Q3C(R8) 现行第四阶段版本 2021 年 4 月 22 日 本指导原则由相应的 ICH 专家工作组制定,并根据 ICH 进程已提交给管理当局征 询意见.在 ICH 进程的第四阶段,最后的草案被推荐给 ICH 监管成员采纳. Q3C(R8) 文件历史 编码 历史 日期...
国际人用药品注册技术协调会 ICH 协调指导原则 杂质:残留溶剂的指导原则 Q3C(R8) 现行第四阶段版本 2021 年 4 月 22 日 本指导原则由相应的 ICH 专家工作组制定,并根据 ICH 进程已提交给管理当局征 询意见.在 ICH 进程的第四阶段,最后的草案被推荐给 ICH 监管成员采纳. Q3C(R8) 文件历史 编码 历史 日期...
译文:Q3C(R8):杂质:残留溶剂的指导原则(草案).pdf,国际人用药品注册技术协调会 ICH Q3C R8 2- PDE 草案 2020 年3 月25 日签署 公开征求意见稿 备注:本文件仅包含如下纳入ICH Q3C (R8 )修订版中的三种溶剂:2- 甲基 四氢呋喃、环戊基甲基醚和叔丁醇的PDE 。在本指
ICH《Q3C(R8):杂质:残留溶剂的指导原则》指导原则草案现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求,ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。 上述指导原则草案的原文和译文见附件,现向社会公开征求意见(反馈意见用中英文均可)。为与ICH工作组统一,建议反馈意见时主要针对IC...