有关物质未知单杂限度制定 我们都知道药品的三大基本要素是安全,有效,质量可控。一般情况,安全性是一个药品能上市的必要前提,而杂质则是影响药物安全的重要因素之一,如青霉素过敏等不良反应就是由于杂质引起。 随便翻开哪国药典,检查项除性状、鉴别、溶出、含量外,剩下有关物质、异构体、残留溶剂、重金属等项目都是来检查药物的杂质的,由此可见杂质研
我是觉得最大未知单杂0.5%，这是有点大了，没法追踪去向。条件允许的情况应该尽可能把这些杂质鉴定出来...
不是一个意思。其他最大单杂和最大未知单杂:基因遗传毒性杂质的限度本来就是很低,这个杂质是要单列的,跟其他的有关物质不是一个概念,不能用它去控制有关物质中的最大单杂,因此有关物质最大单杂和其他最大单杂不是一个概念。概念,汉语词语,意思是在头脑里所形成的反映对象的本质属性的思维形式。 00分享举报...
1. 作为精制溶剂，二甲苯是已经确定的，那么它就不算是未知单杂 2. 二甲苯不包含在客户的杂质指标...
本发明属于生物医药技术领域,具体涉及一种具有低含量最大未知单杂的7-aca及其制备方法。 背景技术: 7-aca(7-氨基头孢烷酸)是一种白色或类白色结晶性粉末,它是合成头孢菌素类抗生素的重要母核;它含有两个活性基团:3位的乙酰氧基和7位的氨基,通过在这两个活性基团上连接不同的侧链就可构成多种不同性质的头孢菌...
现已完成API三批工艺验证，正准备上市申请，原起始物料未知单杂限度为0.1%，现想将未知单杂变更为0....
x 这个名词是一个意思吗？其他单个杂质的含量默认是用最大未知单杂去计算吗 来自苹果APP客户端 ...
本来就是未知杂质,怎么制备对照品呢... 这个很明确啊,如果原料药大于0.1%你真的要注意了,如果原研有还好,如果没有个人建议从工艺上去除。未知杂质获得对照品思路一个是上面5楼提到的母液富集,制备液相获得,再做结构确证,这样可以就变成已知杂质了。如果制备困难,可以通过富集后LC-MS去推测结构,然后定向合成,或者...
本发明公开了一种具有低含量最大未知单杂的7‑ACA及其制备方法。该7‑ACA的纯度为99.10%以上,最大未知单杂的含量为0.152%以下;其制备方法包括以下步骤:(1)在头孢菌素C配制液中加入抗氧化剂,混合均匀,得到预处理液;(2)将步骤(1)得到的预处理液与酶进行酶解反应,得到7‑ACA酶解液;(3)将步骤(2)得到的酶...
求翻译:未知单杂是什么意思?待解决 悬赏分:1 - 离问题结束还有 未知单杂问题补充:匿名 2013-05-23 12:21:38 Unknown single heterogeneous 匿名 2013-05-23 12:23:18 Click on an unknown 匿名 2013-05-23 12:24:58 The invitation circular has not been mixed 匿名 2013-05-23 12:26:38...