用于PD-1/PD-L1治疗后进展的晚期黑色素瘤,这是全球首款获批的TIL细胞疗法,同时也是首个用于实体瘤的一次性细胞疗法;上个月,FDA批准了Orchard公司的基因疗法Lenmeldy,用于治疗儿童异染性脑白质营养不良(MLD),这也是
2023年11月29日,Karuna宣布美国FDA已接受其KarXT用于治疗成人精神分裂症的NDA,FDA将PDUFA日期定在2024年9月26日,如果获得批准,KarXT将是几十年来第一种治疗精神分裂症的新药理学方法[12]。 此次NDA提交得到了EMERGENT项目的疗效和长期安全性数据的支持,包括三项已完成评估...
新闻稿指出，这一患者群体目前尚无FDA批准的疗法，如果获批，tab-cel将成为FDA批准治疗EBV阳性PTLD的首款疗法。在2022年12月，欧盟委员会批准tab-cel上市，商品名为Ebvallo。此外，英国和瑞士的监管机构也已经批准tab-cel上市。在这三个地区，Ebvallo被批准作为单药疗法，治疗至少接受过一次治疗的复发/难治性EBV阳性...
FDA将PDUFA日期延长至2024年2月24日,但同意与Iovance合作,加快剩余的审查,以获得可能更早的批准日期,如果获得批准,Lifileucel将成为第一个也是唯一一个针对晚期黑色素瘤患者的TIL疗法,也是第一个针对实体瘤癌症的一次性细胞疗法[2]。 此前,FDA 已于2023年5月在将lifi...
根据PDUFA的预期目标日期，预计12月，美国FDA将对7款创新药物的批准做出监管决定，本文将对这些疗法进行相关介绍。▲12月有望在美国获批的新药（药明康德内容团队制图，点击可见大图）活性成分：Garadacimab 适应症：遗传性血管水肿（HAE）公司名称：CSL Garadacimab是一种新型FXIIa抑制性单克隆抗体（FXIIa mAb），被...
2023年12月4日,Vanda宣布tradipitant用于治疗胃轻瘫的新药申请(NDA)获FDA受理,PDUFA日期定为2024年9月18日。继1979年东莨菪碱获得FDA批准用于治疗晕动症后,FDA已经超40多年没有批准治疗晕动症的新药。一旦获批,tradipitant将成为40多年来第一个被FDA批准用于治疗胃轻瘫的新药。
根据PDUFA的预期目标日期，预计2025年2月，美国FDA将对4款创新药物的批准做出监管决定，本文将对这些疗法进行相关介绍。▲2025年2月有望在美国获批的新药（药明康德内容团队制图，点击可见大图）活性成分：Bentracimab 适应症：逆转替格瑞洛及其活性代谢物的抗血小板作用 公司名称：SERB Pharmaceuticals，SFJ Pharmaceuticals ...
根据PDUFA的预期目标日期，预计11月，美国FDA将对6款创新药物的批准做出监管决定，本文将对这些疗法进行相关介绍。▲11月有望在美国获批的新药（药明康德内容团队制图，点击可见大图）活性成分：Zenocutuzumab 适应症：NRG1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）或胰腺癌 公司名称：Merus Zenocutuzumab是一种靶向HER2和HER3的双...
除了Vertex的两款新药有望在2025年1月首次获得FDA批准上市外，还有三款药物值得期待。一是Atara Biotherapeutics的tabelecleucel，PDUFA日期是2025年1月15日。Tabelecleucel是一款同种异体的现货型T细胞免疫疗法，通过人类白细胞抗原HLA限制性方式靶向并清除EBV病毒（爱泼斯坦-巴尔病毒）感染的细胞。今年7月中旬，Atara宣布...
6月7款创新药有望获FDA批准 根据PDUFA的预期目标日期,预计6月,美国FDA将对7款创新药物的批准做出监管决定,本文将对这些疗法进行相关介绍。 ▲6月有望在美国获批的新药(药明康德内容团队制图,点击可见大图) 活性成分:Elafibranor 适应症:原发性胆汁性胆管炎(PBC)...