有机杂质指化学产品、环境样本或生物体系中非预期存在的有机物。这些物质可能来自生产过程残留、原料携带、化学反应副产物或储存降解。举个直观例子,药品生产过程中未完全反应的中间体,若残留在最终制剂里,就属于典型有机杂质。 医药领域对有机杂质研究最深入,药典明确规定需监控的杂质种类。根据ICH指导原则,任何含量超...
有机杂质是指由于玉米的生长和保存过程中,与之相互结合或附着的有机物而产生的杂质。无机杂质是指由于玉米的生长和使用过程中,被吸收或沉淀在其中的无机元素或化合物而产生的杂质。 二、有机杂质和无机杂质的来源 有机杂质主要来自于玉米生长和存储时,与其相互结合的植物细胞、种子、根系...
在化学反应或合成过程中,有机杂质可能以溶剂、催化剂、反应物、产物、副产物、杂质或杂质掺入剂的形式存在。它们可能存在于原材料中,也可能是反应过程中产生的。有机杂质不仅存在于化学品的生产和合成过程中,也常常出现在食品、药品、化妆品和生物材料等产品中。 有机杂质的存在对化学产品的质量和性能有重要影响。
1)有机杂质: 包括工艺中引入的杂质和降解产物,可能是已知的或者未知的,通常称为有关物质,有关物质又可分为工艺杂质与降解杂质,工艺杂质主要为工艺过程中引入的杂质,包括起始物料、反应物、中间体、副产物、试剂、催化剂等;降解杂质主要由药物降解产生,如水解、氧化、高温、开环、聚合等,与药物的结构特征密切相关。
1）有机杂质：包括工艺中引入的杂质和降解产物，可能是已知的或者未知的，通常称为有关物质，有关物质又可分为工艺杂质与降解杂质，工艺杂质主要为工艺过程中引入的杂质，包括起始物料、反应物、中间体、副产物、试剂、催化剂等；降解杂质主要由药物降解产生，如水解、氧化、高温、开环、聚合等，与药物的结构特征密切...
化学药物中的有机杂质,又称有关物质,该类杂质通常与活性成分具有类似的化学结构,其来源和去向的分析,以及准确和有效的控制,是化学仿制药药学研究的关键项目之一。本文以硼替佐米、地西他滨和吉西他滨为例,结合原料药的合成方法、制剂的处方工艺和降...
根据它们的来源和性质,有机杂质可以分为以下几个主要类别: 溶剂残留:在合成化学过程中使用的有机溶剂,如甲醇、丙酮、二氯甲烷等,在产品中可能残留一定量。这些溶剂残留物可以被视为有机杂质。 杂质化合物:在目标化合物的合成或提取过程中,可能产生其他副产物或杂质化合物,如杂质酸、杂质酯、杂质醛等。 残留催化剂...
1)有机杂质: 包括工艺中引入的杂质和降解产物,可能是已知的或者未知的,通常称为有关物质,有关物质又可分为工艺杂质与降解杂质,工艺杂质主要为工艺过程中引入的杂质,包括起始物料、反应物、中间体、副产物、试剂、催化剂等;降解杂质主要由药物降解产生,如水解、氧化、高温、开环、聚合等,与药物的结构特征密切相关。
图1：原料药和制剂中有机杂质控制决策树 二、关于原料药不同阶段的杂质控制 从药品研发至产品上市通常需要经历较长的时间，不同研发阶段的关注点不同。各阶段开展杂质研究的首要任务是患者的安全，根据拟定的治疗适应症、剂型、给药途径、给药持续时间和患者人群，杂质研究根据具体情况，具体分析。成本是阶段性杂质...