智核生物人促甲状腺素注射液,商品名为智舒嘉®,其主要成分为重组人促甲状腺激素(rhTSH),是一种与人体内垂体分泌的促甲状腺激素(TSH)为同类糖蛋白,可在首次注射48小时内100%快速提升患者体内促甲状腺激素水平,促进碘摄取和有机化,便于...
截至日前,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)信息显示,由苏州智核生物医药科技有限公司(智核生物)申报的重组人促甲状腺素rhTSH智舒嘉®(人促甲状腺素注射液)的新药上市申请,已完成补充资料审评,办理状态更新为“审批中”。这意味着,...
智舒嘉新指南!推荐rh-TSH 在最新的ATA指南2024年版(草案)中,强烈推荐分化型甲状腺癌患者在接受碘131治疗前使用rh-TSH来提高TSH水平,而不是停药2-4周。这一方法在所有风险水平的患者中都被认为更为可靠,即使是那些有并发症的甲癌患者也不例外。以下是智舒嘉官方新增的医院名单和药品说明书:1️⃣ 广西南宁市 ...
智核生物已于2022年7月向CDE提交了智舒嘉®(rhTSH,人促甲状腺素)上市申请。石洪成教授指出:中国大陆地区rhTSH的应用是空白的,有巨大的未被满足的临床需求,未来随着智舒嘉®的上市和商业化推广,将为国内的甲状腺癌患者带来全新的治疗选择。智舒嘉®作为中国自主研发且即将首个获批的人促甲状腺素,有望替代T...
智舒嘉®由智核生物自主研发,其主要成分为重组人促甲状腺激素(rhTSH),是一种与天然人促甲状腺激素 (TSH) 相同的蛋白质。早期临床试验研究显示,该药物安全耐受性良好,与原研药物Thyrogen®PK参数高度一致(Front Endocrinol. 2021 Feb 17)。2019年12月起,在全国19家研究中心开展 III期临床试验,累计纳入受试者307...
商标名称 智舒嘉 国际分类 第05类-医药 商标状态 商标注册申请 申请/注册号 47633659 申请日期 2020-06-29 申请人名称(中文) 苏州智核生物医药科技有限公司 申请人名称(英文) - 申请人地址(中文) 江苏省苏州市工业园区星湖街218号生物纳米园A4楼201/202单元 申请人地址(英文) - 初审公告期号 - 初审公告日期...
【国内首款重组人促甲状腺激素药物智舒嘉正式获批,将助力甲状腺癌患者治疗】 4月11日,国家药监局公示显示,智核生物研发的人促甲状腺素注射液(商品名智舒嘉)已获批上市。该药物主要用于无远处转移的分化型甲状腺癌患者,在甲状腺全切或近全切除术后进行碘[131I]清除残余甲状腺组织的辅助治疗。作为创新预充水针剂型的药...
近日,苏州智核生物医药科技有限公司(简称”智核生物”)与深圳华润九新药业有限公司(简称”华润九新” )共同签署业务合作协议,双方将就国内首个rhTSH(商品名为智舒嘉®)获NMPA(国家药品监督管理局)批准后的商业化推广展开合作。本次合作,华润九新将获得智舒嘉®在中国甲乳外科市场的独家市场推广权益。
苏州智核生物医药科技有限公司是一家处于临床阶段的生物医药研发公司,专注于发现与开发用于肿瘤显影与肿瘤治疗的创新型生物药物,为肿瘤患者带来新的希望。 苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园 A4-202 E-mail: info@smartnucl.com关于智核 公司简介 放射性同位素实验室 发展历程 愿景与使命 投资者 合作单位 联系...
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