日本GMP中文版 日本GMP中文版是指日本的药品生产质量管理规范中文版。GMP(Good Manufacturing Practice)是世界卫生组织制定的一套制药行业的质量管理规范,旨在确保药品的生产、控制、质量检验、质量保证和发放等各个环节都达到高质量的要求。GMP规范是全球制药企业所必须遵循的基本准则之一,也是药品安全的重要保障。 日本GMP...
近日,华民公司收到日本PMDA(独立行政法人医药品医疗器械综合机构)针对注射用盐酸头孢吡肟和注射用头孢曲松钠颁发的《医药品适合性调查结果通知书》,这意味着华民公司已经顺利通过日本GMP定期审计,可持续向日本供货。 此次审计为书面审计,华民公司于2023年6月根据审计要求,提交了头孢曲松钠和盐酸头孢吡肟原料...
日本GMP的发展情况可以简单归纳为:1969年GMP(WHO)被日本制药工业协会引入并推荐使用;1970年,GMP研究小组成立(日本制药工业协会);1973年,日本GMP指南通过;1979年,在日本《药事法》修正案中,GMP取得法律地位;1980年,GMP以法规形式颁发;1982年,GMP指南做了较大修改后颁发;1986~1988年,日本GMP与联邦德国、瑞典、瑞士取...
日本GMP,即日本厚生劳动省颁发的“药品以及医药部外品的生产管理以及质量管理标准相关省令”,简称日本GMP省令,或直接简称为日本GMP。 日本GMP发展历史:日本制药工业协会(JPMA)于1969年成立专门的特别委员会开始起草日本自己的非强制执行的GMP指南,1970年该GMP指南制订完成。1973年5月,该指南在...
日本GMP 规范 一.药品的生产控制和质量控制规范 1. 概述 A.定义 B.生产控制主管和 QC 主管 C.负责产品安全的配剂师 D.产品的工艺规程 2.生产控制 A.生产控制法规和生产卫生控制法规 B. 生产控制主管的职责 3.质量控制(QC) A,质量控制法规 B.QC 主管的职责 4.与生产控制、质量控制相关的其它职责 A....
日本GMP不仅适用于日本本土的企业,也适用于产品进入日本市场的境外生产企业。 著名的5S管理(仍在不停完善中)源自日本,其是指在生产现场中对人员、机器、材料、方法、环境五大生产要素进行的有效管理,其核必理念就是“忠于现场、避免浪费、以人为本”。其五个分别代表Seiri、Seiton、seiso、seikeetsu、shitsuke五个日文...
日本GMP认证是国际药品生产领域的权威认证之一，检查的特点是严谨、细致，注重细节。2023年9月，日本PMDA的两位资质检查官对恒瑞医药位于连云港黄河路38号制剂生产场地的盐酸右美托咪定注射液生产线进行了为期数日的GMP现场检查。检查范围覆盖了公司的组织机构及人员、生产体系、设施设备体系、质量管理体系以及计算机化系统...
J-GMP和 ISO13485 的区别在于: 1.日本J-GMP对条款删减有限制性规定。MHLW Notice No. 84规定了什么器械的生产商不得删减设计控制。MHLW Notice No. 77规定了什么器械的生产商不得删减安装控制.日本(MHLW):1类设备不需要符合MHLW MO169:30-3...
药明生物：首次通过日本GMP认证 今年已通过12次全球监管机构检查 证券时报e公司讯，药明生物今日宣布，公司已通过日本药品监管机构PMDA（日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构）针对其无锡原液生产基地的GMP检查并获得《医药品外国制造业者认定证书》（AFM），标志着公司商业化生产能力再次获得权威认证。截至目前，药明...
不仅美国、中国、日本等各国政府有不同版本的GMP，而且不同国际组织或行业组织都有其不同的GMP，甚至在小林制药这次翻车之前，日本的很多药厂都以细致独特的GMP备受追捧。如同法律是道德的底线，GMP 是保证药品生产质量的最低标准，而不是最高标准，更不是高不可攀的标准，它保障了我们的基本安全，所以这次制药人对...