药品无菌检查法：供试品的无菌检查(薄膜过滤法)，方法依据：2020版《中国药典》四部通则1101无菌检查法。来源：→（：huankai.com）2. 直接接种法：直接接种法适用于无法用薄膜过滤法进行无菌检查的供试品，即取规定量供试品分别等量接种至硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基中，对混悬液等非澄清水溶性...
2020年版中国药典中无菌检查法(通则1101)收纳了两种检查方法,分别是: 1. 薄膜过滤法:薄膜过滤法一般采用封闭式薄膜过滤器,根据供试品及其溶剂的特性选择滤膜材质,对水溶性液体供试品、水溶性固体和半固体供试品、非水溶性供试品、可溶于十四烷酸异丙醇的膏剂和黏性油剂供...
无菌检查法是指在一定条件下，通过培养基或其他适宜的检测手段，对样品进行微生物的分离、培养和鉴定，以确定样品中是否存在微生物的方法。无菌检查法的目的 总结词 无菌检查法的目的是确保产品无菌，防止微生物污染。详细描述 无菌检查法的目的是对医疗、制药、食品、化妆品等行业的产品进行微生物检测，以确保产品在...
七、无菌检查无菌检查法包括直接接种法、薄膜过滤法,前者适用于非抗菌作用的供试品,后者适用于有抗菌作用或大容量的供试品。1、直接接种法:取供试品11支,用消毒液浸泡或擦拭,划痕,用75%酒精消毒棉球或碘伏棉球擦拭,过火焰,搬断,用无菌玻璃注射器或一次性注射器取规定量供试品,接种至需气菌、厌气菌培养基6管...
无菌检查法包括:直接接种法和薄膜过滤法。前者适用于非抗菌作用的供试品,后者适用于有抗菌作用的或大容量的供试品。 操作时,应用适当的消毒液对供试品容器表面或外包装浸没或擦拭消毒后,以无菌的方法取内容物。 凡无菌检查中,均应取相应溶剂和稀释剂同法操作,作阴性对照。 1. 直接接种法 (1) 供试品准备 ...
无菌检查法名词解释无菌检查法名词解释 无菌检查法是指通过采集样本和进行培养实验,检查是否存在细菌、真菌、病毒等微生物的一种检测方法。常用于医院、实验室和生产场所等需要进行无菌操作的场合,以确保无菌条件和产品质量。常见的无菌检查方法包括菌落计数法、滚筒法、过滤法、酵母菌检查法等。
有两种公认的方法。一种是薄膜过滤法，另一种是直接接种法。在直接接种法中，将一定量的每种产品直接转移到两种生长培养基中，以培养潜在的活微生物。生长培养基可以培养需氧和厌氧活微生物。在薄膜过滤法中，使用两个容器对一定量的无菌产品进行过滤，每个容器都装有一个膜过滤器，用以捕获潜在的活微生物。然后向...
无菌检查法的应用领域 制药行业 用于检测药品、原料、辅料、包装材料等 是否符合无菌要求。 医疗器械行业 用于检测医疗器械、植入物等是否符合无 菌要求。 食品和饮料行业 用于检测食品、饮料等是否符合卫生和无 菌要求。 其他行业 如化妆品、保健品、一次性卫生用品等行 业也广泛应用无菌检查法。 无菌检查法的历史与...
01 什么是无菌检查法:无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器械、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。 02 无菌检查法适用范围:本检查法适用于药品原料、辅料、中间产品、终制剂产品和医疗器械的无菌检查。 03 ...
(1)供试品的无菌检查法包括薄膜过滤法和直接接种法。 (2)只要供试品性质允许,应采用薄膜过滤法。 (3)供试品无菌检查所采用的检查方法和检验条件应与方法适用性试验确认的方法相同。 (4)无菌试验过程中,若需使用表面活性剂、灭活剂、中和剂等试剂...