方法耐用性的实验设计 方法耐用性的实验通常是考察两个水平的结果变化,基于考察因子的多少,选择部分因子(fractional factorial, FF)或者筛选因子(Plackett-Burman,PB)实验设计。假设有f个因子,对于部分因子实验设计则需要进行2f-k(f:因子数,k:新安排的因子数)次数的实验;当考察因子超过4个,部分因子实验的次数也会增...
分析方法的耐用性是指在试验参数被故意地发生细小改变时,检测不受影响的能力,用于说明正常使用时的可靠性。 耐用性除测定系统适用性参数外,还需测定目标物的含量并与正常测定条件作比较,在规定范围内,对于杂质测定方法还需要统计杂质个数和最大未知杂质的保留...
ICH Q2A指南中对方法耐用性的评估明确指出:耐用性评估的结果应是建立一系列系统适用性参数(例如测试分离度)评估,以确保在使用时保持分析方法的有效性。本文试着从耐用性的评估方式、程序、实验设计与案例分析等方面展开探讨液相色谱方法耐用性的研究。 1. 方法耐用性的评估方式 据ICH/USP对方法耐用性定义,方法参数故...
但仍然进行有±10%~20%的变动耐用性考察,因此,柱温和流速的耐用性不需要考察太大的范围内,柱温一般验证范围为±5℃,流速一般±0.2ml/min,但是如果在验证的过程中,发现结果不符合可接受标准,则需将柱温范围收紧到±2℃,流速的范围收紧到±0.1ml/min继续进行...
个人认为气相色谱分析方法的耐用性只要考察：流速、色谱柱、色谱柱温度和顶空瓶的保温温度就可以了，至于...
百度试题 题目简述何谓检验方法的耐用性 相关知识点: 试题来源: 解析 耐用性系指在测定条件有小的变动时,测定结果不受影响的承受程度。反馈 收藏
药品检测方法的耐用性是指以下条件有小的变动时,测定结果不受影响的承受程度()。A.实验时的温度B.所用的试剂C.色谱柱的牌号D.流动相中各组成的配比E.流动相的pH值
1. 为了验证分析方法的耐用性，通常需要准备大约3份样品。这些样品应经过校正，允许存在一定的误差，例如紫外检测器的波长误差±1 nm，柱温的误差±1 ℃至±2 ℃。2. 分析方法的耐用性考察不仅适用于特定仪器，而且所有经过校正合格的仪器上都适用。耐用性测试的目的是确定在一定参数变动范围内，方法的...
按照ICHQ2,分析方法的耐用性是指在实验参数被故意的发生细小改变时,检测不受影响的能力,用于说明正常使用时的柔韧性。 溶出度实验是性能实验和检测方法的综合,是指由溶出装置,溶出介质和测试条件,共同组成一个方法,这个方法能够反应产品的关键属性变化,同时能够运用于日常操作,并且能够进行实验室之间的转移。理想的溶出...
以下属于分析方法耐用性考察的是( )A.待测溶液的稳定性B.高效液相色谱法中流动相的组成C.气相色谱法中色谱柱的品牌D.毛细管电泳中检测器的类型