1、AFP性能验证仪 器:cobas e601制造商 :Roche全自动电化学Diagnostics发光分析仪GmbH国食药监械仪器批准(进)字号:2010 第3402770Roche甲胎蛋白检测制造商 :名称:Diagnostics试剂盒GmbH国食药监械批准号:(进)字2010 第试剂盒批3401508 号有效期:2013 年 9月校准品批167134号:167399号:2012 年 7月 31验证日期:...
说明:若基因毒性杂质为工艺杂质,且采用HPLC的方法进行测定,建议采用含杂质较多的粗品进行专属性研究,且要多考察几个批次的样品/粗品,将批次之间的差异考虑进去。 4)强制降解: 参考《有关物质方法学验证模板》 若采用质谱法测定,由于质谱检测器的进样要求,可按如下破坏方案进行: 表5强制降解试验方案表 分类 降解条...
此验证方案的目的是为了验证已确定分析方法的专属性、中间精密度、重复性、准确度等指标,以验证该方法用于检测的可行性。 2验证的内容与结果 表1、电位滴定法测定含量方法学验证总结 项目 验证结果 重复性 同一试验条件下连续6次测定,平均含量为**%,RSD为1.0%。 中间精密度 在三个试验室,由3个分析人员对同一批...
方案批准人 批准日期: 年月日 验证实施日期 年月日 复印数 份 批准人: 第1 页共 15 页 目 录 一、 验证方案的制定 二、 验证方案的起草与审批 三、微生物限度检查方法(平皿法)验证方案 1.验证目的和原理 2.验证方法步骤 3.试验实施 3.1 试验前的准备 3.2 验证试验操作 3.3 试验结果 4.验证结果评价分...
样品在溶剂的溶解情况42电极的选择421非水滴定复合电极或用玻璃电极韦指示电极饱和甘汞电极玻璃套管内装氯化钾饱和无水甲醇溶液422水溶液滴定复合电极或玻璃电极为指示电极银氯化银电极为参比电极43分析方法的确立中间精密度在三个试验室由3个分析人员对同一批样品进行测定平均含量为rsd为10 验证编号 XX中含量滴定方法...