方案偏离违背报告表方案偏离 该项目方案偏离/违背次数: 项目名称 申办方/CRO公司 试验类型 ☐药物临床试验:☐I期☐II期☐III期☐IV期☐生物等效性试验 ☐医疗器械/体外诊断试剂:☐II类☐III类 ☐有源☐无源 ☐植入☐非植入 ☐其他:___ 试验方案版本/日期 知情同意书版本/日期 承担科室...
临床试验方案偏离报告表 项目 申办者 CRO 项目来源 □药物临床试验:□Ⅰ期,□Ⅱ期,□Ⅲ期,□Ⅳ期;□医疗器械临床试验 承担科室 研究者 方案版本号/日期 知情同意书版本号/日期 一、试验方案偏离的情况 ・重大试验方案偏离: ・纳入不符合纳入标准的受试者:□是,□否 ・研究过程中,符合提前终止研究标准而...
方案偏离报告表方案版本号伦理批件号方案名称主要研究者/电话研究单位/科室申办者/电话伦理委员会批准日期方案偏离涉及研究人员姓名仔细阅读:1.可将同类违背方案事件合并在同一标题下,归类报告;.请详细写明发生事件的具体原因、对研究参与者安全的影响和对研究科学性的影
临床试验方案偏离报告表项目申办者CRO项目来源□药物临床试验:□Ⅰ期,□Ⅱ期,□Ⅲ期,□Ⅳ期;□医疗器械临床试验承担科室研究者方案版本号/日期知情同意书版本号/日期一、试验方案偏离的情况・重大试验方案偏离:・纳入不符合纳入标准的受试者:□是,□否・研究过程中,符合提前终止研究标准而没有让受试者退出:...
项目名称申办者合同编号伦理批件号主要研究者联系人/联系电话尊敬的成都市第五人民医院国家临床试验机构:本研究于年月日得到伦理委员批准同意在贵院开展,并于年月日在科启动,以下是年月日至年月日发现的方案违背/偏离。请审受试者编号发生日期偏离名称及描述方案违背/偏离程度受试者风险评估数据风险采取措施其他意见□...
1临床试验方案偏离报告表项目申办者CRO项目来源□药物临床试验:□Ⅰ期,□Ⅱ期,□Ⅲ期,□Ⅳ期;□医疗器械临床试验承担科室研究者方案版本号/日期知情同意书版本号/日期一、试验方案偏离的情况・重大试验方案偏离:・纳入不符合纳入标准的受试者:□是,□否・研究
PAGE 2 临床试验方案偏离报告表 项目 申办者 CRO 项目来源 □药物临床试验:□Ⅰ期,□Ⅱ期,□Ⅲ期,□Ⅳ期;□医疗器械临床试验 承担科室 研究者 方案版本号/日期 知情同意书版本号/日期 一、试验方案偏离的情况 ?重大试验方案偏离: ?纳入不符合纳入标准的受试者:□是,□否 ?研究过程中,符合提前终止研究标准...
违反偏离方案报告表NoncomplianceDeviationReportForm方案编号方案受理编号方案名称主要研究者电话研究单位申办者电话伦理委员会同意日期违反偏离方案波及人员姓名违反偏离方案详尽说明报告人署名及日期接收人署名及日期
系统标签: 偏离 违背 方案 报告 chirb 伦理 违背/偏离方案报告表Non-compliance/DeviationReportForm方案编号方案受理编号方案名称主要研究者/电话研究单位申办者/电话CHIRB批准日期违背/偏离方案涉及人员姓名**/偏离方案详细说明:报告人签名报告日期以下为伦理审查委员会使用违背/偏离方案性质□情节较轻□情节严重审查决定...
更多"cra填写"方案偏离报告表"通过电子邮件的形式发送pm抄送dm()"相关的问题 第1题 以下描述哪个是不正确的() a.疑似重大方案偏离cra需要撰写《方案偏离记录表》,并在三个工作日内报告给pm&apm b.sae上报延迟属于轻微方案偏离 c.研究访视未做属于轻微方案偏离 d.收集的原始数据丢失,属于轻微方案偏离 点击...