方案偏离(protocol deviation,PD)是指在临床试验中,任何有意或无意偏离和不遵循经伦理委员会批准的试验方案规定的治疗规程、检查或数据收集程序的行为。 PD按发生的责任主体可分为: 1)研究者/研究机构不依从的PD; 2)受试者不依从的PD; 3)申办者方面的不依从的PD。 PD按严重程度分: 1)重要(严重)方案偏离:指...
方案违背和重大方案偏离有时可相互替代,表示与试验方案的明显背离。主要包括入排标准、试验开展、受试者管理或评估相关。 常见情形: • 患者不符合关键入排标准预期有不良影响。 • 用药方案偏离有不良影响。 • 严重访视漏做导致关键终点数据丢失。 • 未报告严重不良事件(SAE)或未按时提交报告。 • 试验...
方案偏离(Protocol Deviation)是指在临床试验过程中,任何有意或无意地偏离或违反伦理委员会已经批准的试验方案和GCP原则的行为。这些偏离可以分为重要方案偏离和一般方案偏离,具体分类标准通常依据偏离对受试者权益、安全性和试验数据完整性的影响程度。 二、法规要求与处理原则 依据《药物临床试验伦理审查工作指导原则》,...
临床小白CRA系列:方案偏离 一、名词区分《药物临床试验伦理审查工作指导原则》中称为“不依从/违背方案”;《医疗器械临床试验质量管理规范》中描述为“偏离”;《ICH GCP》中描述为“方案偏离”;目前器械业内“PD方案偏离”与“PV方案违背”并未有相关法规(1)作出明确区别,因此...
方案偏离管理是指在实施项目或临床试验过程中,对任何偏离预先制定的计划、方案或规程的事件进行识别、记录、评估、报告及采取纠正措施的规范化管理流程。 1. 判断问题完整性:用户提问明确且完整,仅询问"什么是方案偏离管理",无歧义或缺失条件。2. 答案准确性确认:该定义覆盖了方案偏离管理的核心要素,包括识别、记录、...
一、试验方案偏离的定义 在临床试验实施过程中,任何有意或无意地偏离或违反伦理委员会已经批准的试验方案和GCP原则的行为,称为方案偏离(protocol deviation)或方案违背(protocol violation)。 关于方案偏离和方案违背的定义、记录及报告过程,在不同的试验方案或不同的企业,要求不尽相同。目前行业一般不再细分方案偏离和...
方案偏离的定义 药物临床试验必须遵循GCP原则、依从伦理委员会批准的试验方案;任何有意或无意偏离或违反GCP原则和试验方案的行为叫做方案偏离(protocol deviation,PD)或方案违背(protocol violation,PV)。ICHGCP对于偏离方案的规定是:研究者/研究机构应当依从由申办者同意、管...
一、方案偏离的原因 1.1资源限制:项目在实施过程中,可能面临资源的不足或者分配不合理的情况,导致方案的无法按照预期进行。例如,预算不足、人力资源不足、技术条件无法满足等。 1.2需求变化:需求或目标在项目实施过程中可能发生变化,导致原有方案无法满足新的需求。这可能是由于市场变化、用户需求调整或者其他外界因素引...
方案偏离的管理流程和意义 方案偏离指实际执行和原定计划出现偏差的情况，这种情况可能出现在工程项目、产品研发、活动策划等各类场景中。设计科学的管理流程不仅能及时纠正错误，还能通过系统化处理将偏离转化为改进机会。【管理流程设计】建立偏离预警机制。在项目启动阶段设置关键节点监控指标，比如进度偏差超过15%、成本...
ICH-GCP 对于偏离方案的记录与报告的要求是：ICH E3《临床研究报告的结构与内容》中规定:01 应列出所有与纳入/排除标准、方案实施、患者管理或评价有关的重要的方案偏离。02 在总结报告中，方案偏离应适当地按中心和类型归纳，如:不符合纳入标准但进入试验，符合退出试验标准但未退出，接受了错误的治疗或剂量，...