1)重要(严重)方案偏离:指严重影响受试者权益、安全和健康或者临床试验科学性; 2)轻微方案偏离:未被定义为重要方案偏离,目前对数据质量和完整性无影响/可忽略的影响,但同类多次发生时需要进行重新评估,有可能会分类为重要方案偏离。 注意:重要PD一般需要在临床总结报告中进行报告,而轻微PD可以不在临床总结报告中报告。
一、方案偏离的原因 1.1资源限制:项目在实施过程中,可能面临资源的不足或者分配不合理的情况,导致方案的无法按照预期进行。例如,预算不足、人力资源不足、技术条件无法满足等。 1.2需求变化:需求或目标在项目实施过程中可能发生变化,导致原有方案无法满足新的需求。这可能是由于市场变化、用户需求调整或者其他外界因素引...
试验方案偏离的处理应该遵照企业的标准操作规程而执行。 1、在启动阶段,主要数据管理人员撰写方案偏离的处理计划(handling plan of protocol deviation)。方案偏离的处理计划应对方案偏离进行明确定义,制定严重违背及轻度方案偏离的判断标准,同时对方案偏离的跟踪和管理进行明确规定。 2、计划的草案完成后交由相关人员进行审核。
避免和减少PD的发生需要多方努力:申办方应听取多方意见后设计合理且访视频率和窗口期适宜的方案;研究者和CRC应加强自身学习和培训,熟悉方案、GCP和相应法规,加强受试者依从性教育;机构办公室和伦理委员会应在临床试验立项时、进行中、结题时进行多角度、全过程的监督...
本文将从六个方面展开叙述,详细探讨常见的方案偏离包括什么,并提供解决方案。 一、目标偏离 目标偏离是指方案执行过程中,新出现的目标与原有目标不一致。这可能是因为对需求的理解不准确、目标设定不明确或变化等原因导致的。解决目标偏离的方法是与客户充分沟通,明确目标,并及时调整方案。 二、资源偏离 资源偏离是指...
在职业策划师的工作中,方案偏离是一种常见的现象,它可能是由于各种原因导致的,如外部环境变化、资源限制、人力不足等。在本文中,将从六个方面来展开叙述常见的方案偏离以及如何应对。 一、目标偏离 目标偏离是指在实施过程中,原本设定的目标无法达到的情况。这可能是由于目标设定不合理、目标过高或者目标变化等原因...
方案偏离的处理 在处理偏离方案时,可以采取以下几种方法: 1.重新评估目标和资源:重新审视项目的目标和可用资源,确保它们与现实情况相符。有时,方案偏离是由于初始目标设定不准确或资源分配不合理造成的。通过重新评估,可以根据实际情况修改目标和资源分配,以更好地适应当前状况。 2.寻找原因并解决问题:通过分析方案偏离...
ICH-GCP 对于偏离方案的记录与报告的要求是:ICH E3《临床研究报告的结构与内容》中规定:01 应列出所有与纳入/排除标准、方案实施、患者管理或评价有关的重要的方案偏离。02 在总结报告中,方案偏离应适当地按中心和类型归纳,如:不符合纳入标准但进入试验,符合退出试验标准但未退出,接受了错误的治疗或剂量,...
方案偏离英文缩写PD,英文全称Protocol Deviation,是指任何偏离和不遵循经伦理委员会批准的试验方案、操作流程的行为。 一般来说,这种偏离不会对受试者的安全和获益产生实质性的作用,也不会影响所收集数据的价值。 方案违背(Protocol violation) 方案违背是偏离IRB批准的方案的一种,它可影响到受试者的权益,安全性和获...
GCP中研究者及申办方/监查员针对方案偏离处理的要求: 研究者 第20条 研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释。为了消除对受试者的紧急危害,在未获得伦理委员会同意的情况下,研究者修改或者偏离试验方案,应当及时向伦理委员会、申办者报告,并说明理由,必要时报告药品监督管理部门。 申办者 第51...