新药研发是一项关系到生命科学各个方面的、非常复杂的工业体系。研发一款新药不但耗时耗资,而且具有极高的不确定性。 以小分子化合物为例,新药研发是通过研究致病机制及其相关生物调控体系,获得成分已知、质量可控和稳定、安全有效的化学药物或生物技术药物,经过研究和开发阶段,用于已知疾病的缓解、治疗、预防或诊断。 药...
“新药”的行政概念和监管要求会随市场需求变化,但是科学领域,或许存在一个相对稳定的标准。某种程度上说,药物与人体相互作用的本质,才是定义“新药”的标准。 创新药是指从靶点验证、候选药物确定和优化、临床前药理毒理等安全性数据、临床概念验证以及验证性试验都没有直接数据证明对人体安全有效的药物。进行注册审批...
一、概念阶段(Conceptualization Stage) 概念阶段是新药研发的起点,也是最关键的阶段之一。在这一阶段,研发团队会进行大量的前期研究和市场分析,以确定研发的方向和目标。通常包括以下几个步骤: 1.概念验证(Concept Validation):通过文献调研和前期数据分析,研发团队对新药的可行性和潜在市场进行初步评估。这个过程通常需要...
新药研发的特点是高投入,高成本,高风险,高收益,长周期。科研单位拥有了研究方向的主导权,但考核标准却不是研究成果的产业化程度,这样的矛盾一定程度上影响了国内新药的发现和发展,科研成果是研究机构自己认为的而不是市场能够认同的,一边是企业缺乏资金,没有能力长期投入市场需要的新药研发,一边是科研断常判海还空易...
本文将从疾病诊断到新药研发的全过程,介绍医学研究的基本概念。 一、疾病诊断 疾病诊断是医学研究的基本环节之一。它是通过临床表现、检查和实验室检验等手段,确定患者身体的异常情况,并判断是否患有某种特定疾病。临床医生需要收集患者的病史、体格检查等信息,并运用医学知识和技术进行分析和判断。疾病诊断的准确性对于...
定量药理学 新药研发多快好省 从零认识MIDD-- 群体建模、模拟和基于模型的药物研发的基本概念(Part 1) Clinical Pharmacology & Therapeutics: Pharmacometrics & Systems Pharmacolgy)是美国临床药理与治疗协会旗下期刊,也是CPT (Clinical Pharmacology & Therapeutics)的姊妹期刊,主要致力于报道定量药理学领域的前沿性...
寻找概念验证方面小的生物技术公司因为技术先进并对技术风险承受力较高所以占有一定优势。而大药厂则临床开发经验丰富、与药监部门沟通顺畅、经济实力雄厚、宏观设施全面,所以在高效率转化成产品方面优势明显。这组成了现在多姿多彩的新药研发生态系统。
总结近年来药物研发中出现的概念以及定义式(持续补充更新) 新药研发 资料求助 第3页 小木虫 论坛
类药5原则 (Rule of five) 成为筛选苗头和先导物、构建化合物库的重要标准, 开阔了人们研发新药的理念...