自2020年7月1日,我国发布新版《药品注册管理办法》,《化学药品注册分类及申报资料要求》重新对化学药品注册分类,明确将化学药品注册分为创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市但境内未上市化学药品,分为以下5个类别: 1类:创新药(境内外均未上市) 2类:改良型新药(境内外均未上市) 2.1 对已知活性成份的优化 2.2 对剂型、处方
创新药是指通过现代研究手段和方法独立开发的新药；改良药是在现有中药基础上，通过对剂型、适应症等方面的改进而获得的新药；仿制药是在市场上已有的原研品出现后，依法合规地开展研发，获得的一类仿合药品。对于中药新药的申报要求，临床研究是重要的一环。中药新药的临床研究应符合国家药品临床研究规范，明确研究目的...
中药及天然药品分类及申报资料 一、中药、天然药品注册分类(共九类) 8.改变国内已上市销售中药、天然药品剂型 制剂。 这类制剂是指在给药路径不变情况下改变剂型制剂。 新药分类及申报资料 第10页 中药及天然药品分类及申报资料 一、中药、天然药品注册分类(共九类) 9.仿制药 仿制药是指注册申请我国已同意上市销...
中药新药分类及申报项目.pdf,一、中药、天然药物 分类 1、未在国内上市销售的 从植物、动物、矿物等物质 中提取的有效成分及其制剂 2、新发现的药材及其制剂 3、新的中药材代用品 4、药材新的药用部位及其制剂 5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物 等物质中提取的有效
二、化学药物新药申报资料 综述资料 药学研究资料 药理毒理研究资料 临床试验资料 申报资料项目四大类 化学药物分类及申报资料 二、化学药物新药申报资料 (一)综述资料 1.药物名称 2.证明性文件。 3.立题目旳与根据。 4.对主要研究成果旳总结及评价。
生物制品注册分类及申报资料;生物制品注册分类及申报资料;生物制品注册分类及申报资料;生物制品注册分类及申报资料;;;药物旳临床实验;;;生物等效性实验:是指用生物运用度研究旳办法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物旳相似或者不同剂型旳制剂,在相似旳实验条件下,其活性成分吸取限度和速度有无记录学差别旳人体...
中药新药的分类 一、新药申报（国内未上市的药品）•第一类1、新发现来源于植物、动物、矿物的药用部分及其制剂。2、国外药品管理当局未批准上市的新的植物药材及其制剂。3、中药材品种新的药用部位及其制剂。4、中药材的人工制成品。5、中药材的生物技术培育品。6、中药中提取的有效成分及其制剂。7、植物中提取的...
一、中药、天然药物注册分类(共九类) 9.仿制药 仿制药是指注册申请我国已同意上市销售旳中药或天然 药物。 中药及天然药物分类及申报资料 一、中药、天然药物注册分类(共九类) 注册分类1～6旳品种为新药,注册分类7、 8类按新药程序办理。第9类为仿制药。 中药及天然药物分类及申报资料 二、中药及天然药物新药...
1、关于化学药品、生物制品注册分类,自2020年7月1日起实施。 2、关于化学药品、生物制品注册申报资料要求,自2020年10月1日起实施。在2020年9月30日前,可按原要求提交申报资料。 附件:化学药品注册分类及申报资料要求 一、化学药...
由局部给药改为全身给药的制剂指皮肤给药改为口服、吸入或黏膜给药者,按第3类新药申报资料项目要求提供资料。 改变给药途径的制剂,如果由局部用药改为全身用药者,按第三类要求申报资料;由其它途径改为注射途径者,按第二类要求申报资料。 改变剂型同时改变原生产工艺的路线的制剂,除按规定报送资料外,还应提供原...