新药分类的原则主要基于药品的创新性、临床优势以及与已上市药品的相似度等因素。以下是详细的新药分类原则: 1类新药: 定义:创新药,应含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值。 特征:不包括改良型新药,含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物的新复方制剂,应按照化学药品1类申报。 2类新药(改...
(4)注射剂应当进行必要的临床试验。需要进行临床试验的,单一活性成份注射剂,临床试验的病例数至少为100对;多组份注射剂,临床试验的病例数至少为300例(试验药);脂质体、微球、微乳等注射剂,应根据注册分类1和2的要求进行临床试验。 反馈 收藏
材料二 它的成就,首先在药物分类上改变了原有上、中、下三品分类法,采取“析族区类,振纲分目”的科学分类。他把药物分成矿物药、植树药、动物药。 材料三 “金花清感方”是中国研制的一种有效治疗甲型H1N1流感的新中药。科研人员通过动物实验以及临床研究,均证实“金花清感方”是治疗甲型H1N1...