新版GMP附录-11-确认与验证 附录:11 确认与验证 第一章范围 第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。 第二章原则 第二条企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。确认与验证应当贯穿于产品...
GMP新版《确认与验证》的附录于2015年颁布并执行,可从纵向与横向上做一些比较。纵向上,它可以比较2010年GMP法规正文以及以往的GMP法规;横向上,可以比较欧盟最新的GMP附录15《确认与验证》。都可梳理出若干差别。 纵向比较 相较2010年GMP法规正文以及以往的GMP法规,它主要有以下不同及变化: ✪ 确认与验证应当贯穿于...
新版gmp验证确认附录提及 新版GMP及其附录中明确提及的“验证与确认”“药品质量是设计和生产出来的。”验证和确认的结果可以证实“设计和生产”正确与否,能够发现其中存在的偏差并进行调查和评估,及时采取纠正预防措施(CAPA)。新版GMP对“确认”给出的解释为“证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活...
GMP新版附录试卷(确认与验证计算机化系统).doc,姓名:? ? ? ? ? 考试日期 :? ? ? ? ? ? 分数:? ? ? ? ? ? 一、填空题(每空1分,共40分) 1、确认和验证的范围和程度应根据? ? ? ? 的结果确认。确认与验证应当贯穿于? ? ? ? ? ? ? ? 的全过程。 2、验证总计划应当至少包含
不可以使用目视法代替活性成分的擦拭/淋洗法取样检测。
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新版GMP附录-11-确认与验证 附录:11 确认与验证 第一章范围 第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。 第二章原则 第二条企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。确认与验证应当贯穿于产品...
第四十六条清洁验证方案应当详细描述取样的位置、所选取的取样位置的理由以及可接受标准。 第四十七条 第四十八条对于处于研发阶段的药物或不经常生产的产品,可采用每批生产后确认清洁效果的方式替代清洁验证。每批生产后的清洁确认应当根据本附录的相关要求进行。 第四十九条如无法采用清洁验证的方式来评价设备清洁效果,那...
第二条企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。 第三章 验证总计划 第三条所有的确认与验证活动都应当事先计划。确认与验证的关键要素都应在验证总计划或同类文件中详细说明。