新版GCP要求将知情签署的日期和具体时间点写入知情同意书和病历中,要确保时间的统一性。 二、特殊情况下的知情签署 1.文盲或无阅读能力的受试者 新版GCP第二十三条第八点规定:若受试者或者其监护人缺乏阅读能力,应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程。研究者应当向受试者或者其监护人、见证人详细说明知情...
受试者知情gcp签署同意新版 新版GCP受试者知情同意书签署要求一、知情同意书签署前的准备二、特殊情况下的知情签署1.文盲或无阅读能力的受试者2.儿童作为受试者3.无民事行为能力或限制民事行为能力的人三、知情同意书签署后的管理众所周知,不管是参加什么类型的临床研究都涉及到研究者和受试者知情同意书的共同...
新版GCP受试者知情同意书签署要求 一、知情同意书签署前的准备二、特殊情况下的知情签署 文盲或无阅读能力的受试者儿童作为受试者 无民事行为能力或限制民事行为能力的人三、知情同意书签署后的管理 众所周知,不管是参加什么类型的临床研究都涉及到研究者和受试 者知情同意书的共同签署。首先,但凡参与临床研究会...
新版GCP受试者知情同意书签署要求 一、知情同意书签署前的准备二、特殊情况下的知情签署 1. 文盲或无阅读能力的受试者儿童作为受试者 2. 无民事行为能力或限制民事行为能力的人三、知情同意书签署后的管理 众所周知,不管是参加什么类型的临床研究都涉及到研究者和受试 者知情同意书的共同签署。首先,但凡参与...
新版GCP受试者知情同意书签署要求一、知情同意书签署前的准备二、、知情同意书签署后的管理众所周知,不管是参加什么类型的临床研究都涉及到研究者和受试者知情同意书的共同签署。首先,但凡参与临床研究会有一个研究者对受试者知情的过程,即知情同意,指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后,...
新版GCP要求,病史记录中应当记录受试者知情同意的具体时间和人员,是为了关注签署知情同意书的时间点在筛选检查之前A.正确B.错误
新版GCP要求将知情签署的日期和具体时间点写入知情同意书和病历中,要确保时间的统一性。 二、特殊情况下的知情签署 1.文盲或无阅读能力的受试者 新版GCP第二十三条第八点规定:若受试者或者其监护人缺乏阅读能力,应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程。研究者应当向受试者或者其监护人、见证人详细说明知情...
新版GCP于2020年7月1日之后正式实施,之后,我们项目有多例受试者完成知情签署, 相关经验予以分享。 一、知情同意书签署前的准备 根据每个中心的要求核对知情同意书,如有的中心要求使用医院专 版、加入本中心的批件号或专属要求等、要求特殊的印刷版本等.确保知 情同意书是符合该中心要求的。 确保知情同意书版本...
新版GCP受试者知情同意书签署要求 一、知情同意书签署前的准备二、特殊情况下的知情签署 文盲或无阅读能力的受试者儿童作为受试者 无民事行为能力或限制民事行为能力的人三、知情同意书签署后的管理 众所周知,不管是参加什么类型的临床研究都涉及到研究者和受试 者知情同意书的共同签署。首先,但凡参与临床研究会...
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