新旧版GCP的比较 新旧版GCP的比较 新规范的修改重点主要体现在以下几个方面。1.名称的改变：前两个规范均称为《药品临床试验管理规范》，而现行规范名 为《药物临床试验质量管理规范》2.第二章中增加“临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》”。3.第三章第8条规定“受试者的权益、安全和健康必须...