首次获批上市的药品含多个罕见病用药，如，治疗Ⅰ型遗传性酪氨酸血症的尼替西农胶囊等；同时，也涉及呼吸系统用药、内分泌及代谢用药、抗感染用药等常用药领域，如治疗和预防侵袭性曲霉病的泊沙康唑注射液等。二是引导形成充分市场竞争，保障药品供应。前2批目录已上市的33个品种中，3家及以上企业生产的品种15个，2家...
2023年3月,Accord公司75 mg和150 mg的达比加群酯胶囊因药物相关亚硝胺杂质N-亚硝胺-达比加群酯(N-Nitroso-dabigatran, NDAB)超标,引发在美国全国范围内召回。 2024年6月,仿制药巨头Teva公司的达比加群酯胶囊因亚硝胺杂质问题,上市申请被撤回。 二、凯瑞德新仿药难点及研发特点介绍 根据CPCA评估每日摄入量限值...
氯吡格雷阿司匹林片由赛诺菲(Sanofi)研发,原研产品于2020年3月提交上市申请, 2021年9月获批进入国内市场。 米内网数据显示,乐普药业于2021年7月以仿制3类提交了氯吡格雷阿司匹林片上市申请,为国产首家;2022年11月获批生产,为国内首仿+首家过评。 氯吡格雷阿司匹林片...
近几年奥赛康加快了产品结构调整，猛攻创新药和高技术壁垒的新型仿制药，2021年获批的首仿药泊沙康唑注射液和地拉罗司分散片2024年Q1在重点省市公立医院终端大涨69.59%、453.9%，成绩喜人。目前，公司首款抗肿瘤化药1类新药利厄替尼片正在抓紧冲刺，首款生物药1类新药ASKB589注射液已在III期临床，奥赛康将进入新...
根据药融云数据库显示,目前国内有10余家药企获批生产依诺肝素钠注射液。在一致性评价方面,加上此次最新仿制药过评的辰欣药业(《重磅低分子肝素抗凝剂!2品种最新通过仿制药一致性评价》),现已有深圳天道医药(首家过评)、山东新时代药业等8家药企过评。其中,2021年在国内销售市场上较为领先的有深圳市天道医药(15.22...
仿制药方面,目前华海药业有51个品种以新注册分类申报且在审(以药品名称计,不含已有批文品种),涵盖9个治疗领域,主要集中在神经系统药物(13个)、消化系统及代谢药(13个,12个为糖尿病用药)、心脑血管系统药物(10个,9个为高血压用药)等。 华海药业新分类申报且在审的品种 ...
6月12日,NMPA官网显示,中国生物制药子公司南京正大天晴以仿制4类报产的沙库巴曲缬沙坦钠片、舒更葡糖钠注射液获批上市并视同过评。其中,沙库巴曲缬沙坦钠片为新型抗心衰及降压药,2023年在中国公立医疗机构终端销售额超过30亿元。 $中国生物制药(01177)$同日3款药品获批,仿制药基本盘稳定...
仿制药首家过评）、成都利尔药业、山西普德药业、扬子江药业、湖南赛隆和此次的成都倍特药业等6家企业过评，成都市海通药业、广州一品红制药/成都百裕制药、广东星昊药业、吉林四长制药等多家企业已递交该品种的新注册分类上市申请或仿制药一致性评价补充申请。参考来源：[1] NMPA官网 [2] 药融云数据库 —END—
据药融云统计,截至11月16日,今年神经系统药物市场共新添6款首仿药,分别是宜昌人福的盐酸羟考酮缓释片和氯巴占片、上海安必生制药的卡马西平缓释片(II)、河北仁合益康药业的左乙拉西坦氯化钠注射液、石家庄四药的布南色林片、江苏恩华药业的盐酸咪达唑仑口服溶液。
12月22日,南京海纳医药的富马酸替诺福韦二吡呋酯颗粒成功获批上市,视同通过一致性评价!为该17亿抗病毒药物颗粒剂型的国内首仿药+首家过评。富马酸替诺福韦二吡呋酯片累计共入选了三次药品集中采购,最高降幅95.88%。