后来慢慢认识到二者是有很大的不同,其中重要的一点就是如果是新4类仿制药,CFDA是掌握了全套的原研资料数据,在药品审评中,可以借用原研的数据、知识来审评仿制药,通过对比可以发现仿制药的一些问题,保障仿制药的质量。欧美还形成专门的试验数据保护制度,即FDA看了原研这套资料,在5-10年内不能利用这个数据知识去审...
6. 新特药 新特药:是新药和针对某种病特效药的合称,就是新的特药的意思。 7. 首仿药 首仿药:所谓首仿药,是指“首先研究申报国外已上市而在国内未上市的药品”。 8. 仿制药 仿制药:是指与商品名药在剂量、安全性和效力(...
但笔者却认为，“按化学药品新注册分类批准的仿制药”就是按最新严格标准获批的仿制药，和过去的老品种做一致性评价，技术要求完全一样，唯一的不同仅为曾经有或没有药品批文而已。而且这个和仿制药的剂型没有关系。此前，国家药监局在关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公...
“第三十五条 仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂以及其他符合条件的情形,经申请人评估,认为无需或者不能开展药物临床试验,符合豁免药物临床试验条件的,申请人可以直接提出药品上市许可申请。豁免药物临床试验的技术指导原则和有关具体要求,由药品审评中心制定公布。”后面CDE出台了《境外已上市境内未上市药品临床技术要求...
借用我不是药神里的台词,这不是假药,是真的能治病的药。Natco是印度最大的抗癌药仿制药厂,生产过的仿制药,对于吃不起原厂药的人来说无疑是颗救命稻草。现在一起来看看Natco最近两年的新仿制药有哪些,到底为多少吃不起原厂药的人,带来了多少帮助。
国内首仿企业采用原研片剂为参比制剂完成BE，以3类仿制药提交上市申请，2020年成功批准上市。原研注射剂也...
日前，南京恒生制药的3类仿制化药碳酸司维拉姆干混悬剂上市申请获CDE受理。目前该品种暂未在国内上市，这是第2家申报该品种上市的国产药企。此外，碳酸司维拉姆片的国内首仿也由南京恒生制药拿下。截图来源：NMPA官网 司维拉姆原研来自赛诺菲Genzyme，主要用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病(CKD)成人患者的高磷血症...
0 引入 在国际上,创新药一般指新的化学实体或者生物制品中新的物质;就国内而言,创新药是指在境内外均上市的、含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,具有临床价值的原料药及其制剂。而仿制药,则是仿制原研药品,具有与原研药品相同的活性成分、剂型、规格、适应症
总的来说，根据美银的观察，中国制药行业正从过去的仿制药转向创新药的新阶段。借助医改红利和支持性政策，创新药已经成为推动行业增长的新引擎。各大企业都在加大创新药研发投入，重塑行业格局。与此同时，面临仿制药竞争压力、集采带来的定价调整，以及销售渠道变革等挑战，美银对行业的长期前景保持乐观，认为凭借创新...