该公告指出，“械字号”面膜就是医用敷料，属于医疗器械范畴。按照医疗器械管理的医用敷料命名应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求，不得含有“美容”“保健”等宣传性词语，不得含有夸大适用范围或者其他具有误导性、欺骗性的内容。“械字号面膜”是商家为了销售而自创的概念，医疗器械产品也不能以“面膜”作为其...
其中,《结果汇总》针对医用敷料的常见成分胶原蛋白、透明质酸钠,根据其应用场景再次作出明确划分,厘清“械”字号与非“械”字号之间的界限。 01 7类医用敷料,被踢出“械”字号 根据国家药监局发布的《外科纱布敷料通用要求》定义,医用敷料主要用于清洁覆盖创面、吸收体内渗出液、为创面提供愈合环境,部分医用敷料还可用...
①种类不同:医用敷料贴属于医疗器械;普通面膜属于化妆品。 ②生产环境不同:医用敷料贴的生产环境是无菌环境,临床测试也更严格,防腐剂更少。 ③使用场景不同:医用敷料贴更适合用于做完医美项目后或问题皮肤的修复,具有明确的使用场景和明确的临床疗效...
上述医用敷料的应用场景都没问题，但是，因为医用敷料此前并不直接销售给消费者，只作为医疗器械销售给医院，没有明确的定义和适用范围，所以有些化妆品企业就把医用敷料做成‘医美面膜’（即‘械字号’面膜），宣传面膜有医疗功效，这是不利于行业良性发展的。”“械字号”面膜、“医美面膜”的说法都有望消失。指导...
🔍 定位上的差异:械字号医用敷料属于医药级别,经过了国家药检局的备案和临床检验,拥有详细的说明书和明确的临床功效。这使得它们特别适合特殊人群使用,安全性更高。相比之下,妆字号面膜属于化妆品类,无需国家药检局备案,管理相对宽松。🌈 功效上的差异:械字号医用敷料的生产要求严格,不添加激素、抗生素、重金属...
械字号敷料选购指南:问题肌自查必看! 🌟 械字号敷料,你了解多少?快来对照图3,轻松自查你的敷料类别!📖 械字号科普时间🔍 医疗器械产品,根据其安全性和有效性,被分为不同的类别。今天,我们就来详细讲解一下械字号的分类和管理要求。📌 第 I 类医疗器械...
医用胶原贴敷料,即消费者喜欢叫的“医美面膜”、“械字号面膜”,以天然活性胶原为核心成分的敷料具有高亲水性、低敏弱抗原性、良好的生物相容性、完全的生物可降解性,它在细胞的黏附、分化、再生、介导免疫反应等方面具有重要的作用,既能为创口提供湿润的愈合环境,又能有效地保护皮肤并促进创面的愈合。不过,械字号之...
其实,"械字号面膜"并不属于化妆品的范畴,而是属于医疗器械的范畴。早在2020年初,国家药监局就明确提出:"不存在‘械字号面膜’的概念,医疗器械产品也不能以‘面膜’作为其名称"。 根据国家药监局的解释,"械字号面膜"实际上是医用敷料的一种,按照医疗器械管理的医用敷料,通常分为三类:①外科敷料:分为可吸收和不可...
敷尔佳医用重组人源化胶原蛋白贴敷料 🔎产品描述 去年体验了两次光子嫩肤,术后保养的要求就是日常出门涂防晒,以及每天敷械字号的敷料面膜,敷够15天作为一疗程! 那时我才知道面膜不仅有妆字号,还有属于医疗器械的械字号面膜～带有械字号的敷料面膜活性成分更高、生产标准更加严格、乱七八糟的添加剂更加少! 这阵子买...
规定“物理降温设备”不能含有可被人体吸收的成分,而冷敷贴成分容易被人体吸收,总的来说一类械字号不能再生产“面膜类”的冷敷贴。 一类备案号为:省+市+械备XXX(如粤穗械备20230000) 二类及三类: 目前市面上大部分的敷料都是二类,不管是二类还是三类,其敷料注册时都通过了原理、材料、化学和物理性能、生物学...