整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料类产品属于与组织持久接触的植入性医疗器械,需参照GB/T 16886《医疗器械生物学评价》进行生物学评价,需考虑的生物相容性风险包括但不限于:细胞毒性、迟发型超敏反应、皮内反应、遗传毒性、皮下植入反应、急性全身毒性、亚慢性毒性、材料介导的致热性(可提供原材料及终产品的化学...
本要点旨在为药品监管部门对整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料注册申报资料的技术审评提供技术指导,同时也为注册申请人进行该类产品的注册申报提供参考。 本要点系对整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料注册申报资料的一般要求,注册申...
本要点系对整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料注册 申报资料的一般要求,注册申请人可依据具体产品的特性对注 册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还可依据具体 产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需具体 阐述其理由及相应的科学依据。 本要点是对注册申请人和技术审评人员的指导性文件,但 不...
本要点旨在为药品监管部门对整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料注册申报资料的技术审评提供技术指导,同时也为注册申请人进行该类产品的注册申报提供参考。 本要点系对整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料注册申报资料的一般要求,注册申请人可依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申...
近日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点(试行)》。 本次发布的要点旨在为药品监管部门对整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料注册申报资料的技术审评提供技术指导,同时也为注册申请人进行该类产品的注册申报提供参考。适用于不含非人胶原蛋白氨基酸序列的...
近日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点(试行)》。 点击图片了解看全文 本次发布的要点旨在为药品监管部门对整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料注册申报资料的技术审评提供技术指导,同时也为注册申请人进行该类产品的注册申报提供参考。适用于不含非人...
一、适用范围本要点适用于不含非人胶原蛋白氨基酸序列的重组人源化胶原蛋白制备的整形美容用注射材料,其他类型重组胶原蛋白制备的产品参考本要点适用部分。二、注册审查要点注册申报资料宜符合国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》中对注册申报资料的要求,同时宜符合以下要求:监管...
本要点系对整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料注册申报资料的一般要求,注册申请人可依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还可依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需具体阐述其理由及相应的科学依据。 本要点是对注册申请人和技术审评人员的指导性文件,但不包括注册审...
本要点系对整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料注册申报资料的一般要求,注册申请人可依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还可依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需具体阐述其理由及相应的科学依据。 本要点是对注册申请人和技术审评人员的指导性文件,但不包括注册审...
本要点系对整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料注册申报资料的一般要求,注册申请人可依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还可依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需具体阐述其理由及相应的科学依据。 本要点是对注册申请人和技术审评人员的指导性文件,但不包括注册审...