对表面擦拭微生物限度检查法回收率进行验证,确认所采用的方法适合于供试品的微生物限度检查。 2.范围 本方案适用于表面擦拭微生物限度检查法回收率的验证。 3.职责 质管部负责验证方案起草、组织实施、起草验证报告及送审 4.验证过程 4.1验证用菌种: 4.1.1 ...
微生物棉签擦拭法的限度和注意事项：1、采样面积有限：棉签的擦拭面积通常较小，因此采样时只能覆盖一小块区域。如果需要全面了解微生物污染情况，可能需要采用其他方法。2、采样深度受限：棉签的长度有限，因此无法采集深层微生物污染。对于深层样本采集，可能需要使用其他工具或方法。3、干燥样本限制：棉签擦拭...
9.4 微生物限度检验方法学验证 9.4.1 供试组制备 取 50mm×50mm不锈钢材质的无菌擦片,取无菌棉签 1 支,用无菌的 0.9%氯化钠溶液浸湿,并将其靠在锥形瓶口上挤压至无多余的浸润剂滴落。 握住棉签柄, 在取样点处选择约为 25 cm2以 30°角与取样表面接触, 纵向缓慢并充分擦拭,反转棉签, 同法横向擦拭( 见...
标准是应该大于70%，擦拭面积通常是5cmX5cm=25平方厘米，做一个不锈钢方框就可以了，微生物限度要根据...
表面擦拭微生物限度检查法回收率实验方案 表面擦拭微生物限度检查法回收率实验方案 编码: 湖北天圣康迪制药有限公司 GMP 文件 表面擦拭微生物限度检查法 回收率实验方案 1. 目的 对表面擦拭微生物限度检查法回收率进行验证, 确认所采用的方法适合于供试品的微生物限度检查。 2. 范围 ...
湖北天圣康迪制药有限公司 GMP 文件 文件名称 表面擦拭微生物限度检查法回收率实验方案 文件编码: 共4页制定人 审核人 批准人 制定日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日颁发部门 质管部 颁发数量 2 份 生效日期 年 月 日分发部门 及数量 质管部、QC 各 1 份 表面擦拭微生物限度检查法 ...
本方案适用于表面擦拭微生物限度检查法回收率的验证。 3.职责 质管部负责验证方案起草、组织实施、起草验证报告及送审 4.验证过程 4.1 验证用菌种: 4.1.1所用菌种表1 菌种名称 编号 来源 大肠埃希菌 【CMCC(B)44103】 金黄色葡萄球菌 【CMCC(B)26003】 白色念珠菌 【CMCC(F)98001】 枯草芽孢杆菌 【CMCC(B...
制药企业的生产场所、设备、用具等在生产结束后需清洁,根据GMP的要求,清洁后应对清洁效果进行评价,设备表面微生物限度检查应符合要求,擦拭取样优点是能对最难清洁部位直接取样,通过考察有代表性的最难清洁部位的表面微生物限度评价设备的清洁状况。对棉签擦拭取样方法和检验方法的可行性进行验证,确保清洁方法的有效性,降低...
检验残留物限度的方法有两种:一是最终淋洗水取样;二是擦拭取样。擦拭取样优点是能对最难清洁部位直接取样,通过考察有代表性的最难清洁部位的残留物限度评价生产设备的清洁状况。但取样方法需验证其可行性。因此需通过取样方法验证确定清洁方法的有效性。能消除药品交叉污染及微生物污染。4.2验证目的通过对清洗消毒后微...
微生物限度检验方法学验证 供试组制备 取50mm×50mm不锈钢材质的无菌擦片,取无菌棉签 1 支,用无菌的 %氯化钠溶液浸湿,并将其靠在锥形瓶口上挤压至无多余的浸润剂滴落。 握住棉签柄, 在取样点处选择约为 25 cm2以 30°角与取样表面接触, 纵向缓慢并充分擦拭,反转棉签, 同法横向擦拭( 见图 1), 然后将...