( )指境内外首个获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。A.仿制药B.原研药品C.参比制剂D.化学药品
参比制剂是指境内外首个获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。A.正确B.错误
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A-安全隐患;B-原研药品;C-原料药;D-仿制药;E-安全性。1.()指境内外首个获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。2.非临床()评价研究,指为评价药物安全性,在实验室条件下用实验系统进行的试验。3.()生物等效性试验由审批制改为备案制。4.药品生
原研药品是指境内外首个获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。A.正确B.错误