答：1、拔罐器属于第一类医疗器械，学名为负压罐。2、不但一般的药房可以销售一类医疗器械，只要有营业...
拔火罐是属于医疗器械,根据《医疗器械分类目录》,申报产品拔火罐的管理类别为Ⅱ类,管理代号为20中医器械-02中医治疗设备-04拔罐设备。本文的所述内容仅适用于设备的电动拔罐器功能,其他功能如有相应的指导原则功能,也应符合其他相关指导原则的要求。 1、电动拔罐器的工作原理什么? 是由主机控制负压泵,通过气电导管连...
为第一类医疗器械；不可以。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。从事医疗器械...
属于医疗器械.一般的拔罐器上都有医用标志.所谓医用中医用的银针也属医用.现在国家规范了医用器械的标准,中医的中国的世界的.
决定是否需要进行临床试验,取决于电动拔罐器医疗器械产品的性质、用途、风险程度等因素。在申请FDA认证时,如果产品属于需要进行临床试验的类别,通常需要提供与产品相关的临床数据来支持其安全性和有效性。 以下是一些可能导致需要进行临床试验的情况: 新技术或新应用: 如果电动拔罐器产品引入了新的技术或应用,可能需要通过...
那么生产水罐拔罐器需要一类医疗器械备案吗?答案是肯定的! 根据2021版《第一类医疗器械产品目录》的规定,水罐拔罐器属于一类医疗器械,按照国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号),生产第一类医疗器械产品须取得一类医疗器械备案凭证后方可以上市销售。
康祝拔罐器是用真空枪将罐具内空气抽出,使罐内形成真空,与传统利用点火燃烧氧气而形成的火罐有异曲同工之妙,且无灼伤的不足,并能使罐具准确吸附于体表腧穴或痛点,唐山医疗器械的工作人员觉得它具有调节阴阳,疏通经络,行气活血,消肿止痛,拔毒排脓,除湿逐寒,扶正祛邪,强身健体等作用。
为第一类医疗器械；不可以。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 从事医疗器械经营活动...
为第一类医疗器械；不可以。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。从事医疗器械...