地球医院药物/器械临床试验报告审核表 项目情况 项目名称: 药物(器械)类别: 试验分期(类别): 试验时间: 研究完成情况 入选例数 完成例数 未完成例数 本中心SAE发生情况 项目负责人意见: 资料完整 是□ 否□ 数据真实可靠是□ 否□ 原始资料是否可以溯源是□ 否□ 签字: 日期: 申办单位意见: 资料符合申报要求...
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一、报告合法性的审核 (1)报告中所检测样品的类别、检测项目以及所采样的检测方法是否在已经批准的能力清单范围内; (2)报告中所涉及到的检测标准和评价标准是否现行有效并正确使用。 (3)审核参与检测的人员能力是否经过确认并持证上岗。 (4)审核检测所使用主要设备(对...
临床试验报告审核表□药物临床试验口医疗器械临床试验口研究者发起的临床研究试验分期/类别:试验时间合同例数(例)项目名称:项目情况项目完成情况筛选例数(例)入选例数(例)脱落例数(例)完成例数(例)SAE发生情况方案违背情况主要研究者意见:资料完整是口否口数据真实可靠是口否口原始资料是否可以溯源是口否口研究医生...
2023版内部质量审核报告及审核表.docx,内部质量审核报告 批准: 审核: 编制: 审核员: 受审部门 最高管理者 负责人 日期 标准条款 审核项目 视察结果记录 符合 不符合/描述 4.4质量管理体系 及其过程 .组织是否依据标准要求建立、实施、保持和改进QMS? .组织QMS是否被确定和
临床试验报告审核表□药物临床试验口医疗器械临床试验口研究者发起的临床研究试验分期/类别:试验时间合同例数(例)项目名称: 项目情况项目完成情况筛选例数(例)入选例数(例)脱落例数(例)完成例数(例) SAE发生情况方案违背情况主要研究者意见: 资料完整是口 否口数据真实可靠是口 否口原始资料是否可以溯源是口 否...
一、ISO9001:2015内审流程 1、内部审核的策划与准备 1.1、编… 南京欧倡咨询 三体系审核员到底是什么职业?年薪25万以上,你符合要求吗? 内外员 管体体系中的一方、二方、三方审核及体系、过程、产品审核区别和联系 我们在前面的几篇文章中讨论了审核相关的问题,并讨论了如何具体开展内审,但我们在审核中会经常听到...
Page/页:1Report/Report/Report/报告报告 SystemAudit/体系审核ProcessAudit/ProcessAudit/过程审核 Supplier/Supplier/供应商:Date/Date/日期: Tel.No/Tel.No/联系电话:Supplier’srepresentative(s)/供应商负责人: Faxno/传真: Designationofproducts/产品名称:XXAuditteam/XX公司审核人员公司审核人员: ...
供应商审核报告表 供 供应商名称：零件名称：审核类型：应 商 审 核 表 供应商地址：审核日期：审核状态：□初始审核□跟踪审核■计划审核 供应商代码：图号/版本：■覆盖所有区域审核内容名称 □部分区域内容解释 序号 一1.11.21.31.41.5 审 核 结 果 得分 备注 体系及资质质量体系环境体系质量手册文件受控...
Report/报告 System Audit/体系审核Process Audit/过程审核 Supplier/供应商: Date/日期: Tel.No/联系电话: Fax no/传真: Supplier’s representative(s)/供应商负责人: Designation of products/产品名称: XX Audit team/XX公司审核人员: Procedure/审核程序 Initial audit/初审 Regular audit/监督审核 Complaint/...