抗肿瘤药物临床试验统计学设计指导原则 (征求意见稿) 国家药品监督管理局药品审评中心 2020年7月 一、引言1 二、疗效终点1 (一)总生存期(OS)2 (二)客观缓解率(ORR)3 (三)无进展生存期(PFS)4 (四)患者报告结局(PRO)6 三、探索性试验6 (一)剂量探索设计6 (二)单臂试验和首次人体队列扩展8 四、确证性...
2020年7月17日,国家药品监督管理局药品审评中心(NMPA CDE)发布了《抗肿瘤药物临床试验统计学设计指导原则(征求意见稿)》,以期促进药物临床试验各相关方对抗肿瘤药物临床试验统计学设计的理解与合理应用。现将其中疗效终点、探索性试验和确证性试验部分的内容整理如下,并于文末附完整意见稿下载。 疗效终点 抗肿瘤药物...
抗肿瘤药物临床试验统计学设计指导原则 (征求意见稿) 国家药品监督管理局药品审评中心 2020 年 7 月 目录 一、引言 ... 1 二、疗效终点 ...