分析策略质量研究糖基化修饰是抗体药物的关键质量属性(Critical Quality Attributes, CQAs)之一.在现代抗体工业中,调节和控制糖基化修饰对抗体的药代动力学(PK),活性及免疫原性都有着重要影响.作为蛋白质众多翻译后修饰中最为复杂且重要的修饰之一,N-糖的表征和质量控制往往充满挑战.早期研发时,为创新型药物制定高效...
作为蛋白质众多翻译后修饰中最为复杂且重要的修饰之一，N-糖的表征和质量控制往往充满挑战。早期研发时，为创新型药物制定高效的N-糖分析策略和为生物类似药制定与原研药的N-糖相似性判定标准是关键的；工业生产时，证明工艺条件变更前后的N-糖质量可比是必要的。本文综述了抗体药物N-糖基化修饰在不同水平上的表征...