糖基化修饰分析策略质量研究糖基化修饰是抗体药物的关键质量属性(Critical Quality Attributes, CQAs)之一.在现代抗体工业中,调节和控制糖基化修饰对抗体的药代动力学(PK),活性及免疫原性都有着重要影响.作为蛋白质众多翻译后修饰中最为复杂且重要的修饰之一,N-糖的表征和质量控制往往充满挑战.早期研发时,为创新型...
作为蛋白质众多翻译后修饰中最为复杂且重要的修饰之一，N-糖的表征和质量控制往往充满挑战。早期研发时，为创新型药物制定高效的N-糖分析策略和为生物类似药制定与原研药的N-糖相似性判定标准是关键的；工业生产时，证明工艺条件变更前后的N-糖质量可比是必要的。本文综述了抗体药物N-糖基化修饰在不同水平上的表征...