一、前言 该指导原则主要是针对 ADC 产品申报上市阶段的药学研究,提出建议性技术要求。 二、适用范围 抗体/抗体片段偶联小分子细胞毒药物、抗体偶联核素药物、多肽偶联药物,及抗体寡核苷酸偶联药物等。 三、一般原则 1.一般要求 ADC药物组分(裸抗、小分子、A...
鼓励申请人参考NMPA发布的《抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则》，开展ADC药物与其他药物联合治疗的探索研究，关注药物间相互作用、联合是否协同增效以及是否增加安全性风险等；若联合治疗导致某一不良事件发生率显著增加，则需进行相关发生机制的进一步研究。四、总结 随着科学技术的进步，后续将不断有新的ADC产品进入...
抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则 药代动力学研究需考虑多种因素。药效动力学指标对评估药物疗效有重要意义。药物暴露与效应关系的研究不可或缺。特殊人群中的研究要谨慎开展。药物相互作用的研究应全面细致。免疫原性研究是必要环节。临床试验设计要科学合理。剂量选择需基于充分的研究数据。 药物分布特点应明确...
FDA的“抗体偶联药物的考虑”供企业用的指导原则草案，阐述了FDA目前对ADC临床药理学开发方案的建议，包括生物分析方法、给药方案、剂量和暴露反应分析、内在因素、QTc评估、免疫原性和药物-药物相互作用。该指导原则对我国这类新药的开发和监管有重要参考价值。该指导原则中FDA的8点建议基本原则值得特别关注：（1）在开...
《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》 星级: 19 页 抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则(2023年版)起草说明 星级: 3 页 《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则》 星级: 17 页 抗体偶联药物非临床研究技术指导原则 星级: 17 页 《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则(征求意见...
抗体偶联药物指导原则 抗体偶联药物是一种将抗体与药物分子结合在一起的治疗药物。通常,抗体偶联药物以抗体的靶向特异性和药物的治疗效果的叠加效应,实现对肿瘤细胞的有目的的杀伤。 以下是抗体偶联药物的指导原则: 1. 选择合适的抗体:抗体偶联药物的疗效和安全性直接关系到所选择的抗体。需要考虑抗体的亲和力、靶向...
CDE发布《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则(征求意见稿)》 抗体偶联药物(antibody-drug conjugate,ADC)通常由抗体和小分子化合物偶联而成,通过抗体的特异性和靶向性,靶向运送小分子化合物至作用部位,不仅可提高药物治疗效果,还可降低小分子化...
近日,国家药监局药品审评中心(CDE)发布关于公开征求《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则(征求意见稿)》意见,这一指导原则主要内容包括:概述、总体考虑、临床药理学研究的主要考虑和技术要点、其它考虑。 起草说明 抗体偶联药物(Antibody-drug conjugate,ADC)具有大分子药物和小分子药物的双重属性,其临床药理学研究具...