结论：建立ADC 中T-DM1质控方法具有保证产品安全、有效、质量可控的特点，为我国ADC 的质量检测提供了参考依据。关键词：抗体偶联药物（ADC ）；抗HER2单抗-MCC-DM1（T-DM1）；曲妥珠单抗；美登素；药物抗体偶联比；生物学活性；酶联免疫（ELISA ）；鉴别；纯度测定 中图分类号：R 917 文献标识码：A ...