由于手性药物的立体构型对其治疗效果和副作用有重要影响,因此合成工艺和结构确证对于手性药物的研究和开发至关重要。 手性药物的合成工艺可以通过化学合成和生物合成两种方法来实现。化学合成是利用有机合成化学方法,通过合成反应将手性药物从简单的原料合成而来。生物合成则是利用生物体内的生物酶或酶类系统,通过生物催化...
性药物的合成工艺、结构确证以及质量控制研究方面需要进行的研究工作进行了详细指导,为手性药物研究指明了方向。但令人遗憾的是,尽管该指导 原则已经颁布了两年多时间,但在实际审评工作中我们发现,研究者在进行手性研究的药学研究方面仍然未遵循手性研究研究的一般规律,与手性药物技术研究要求有较大差距,造成不必要的发补...
手性药物合成工艺结构确证《手性药物质量控制研究技术指导原则》已于2006年12月由国家食品药品监督管理局发布, 但国内的研发人员在进行手性药物的研究时,药学研究方面仍然未遵循手性药物研究的一般规律,与手性药物研究的技术要求有较大差距.现结合审评实践对本指导 原则中合成工艺研究及结构确证研究部分进行解读,希望能给...
手性药物的合成工艺及结构确证 张 震,黄晓龙,李雪梅 (国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京100038) [摘要] 《手性药物质量控制研究技术指导原则》已于2006年12月由国家食品药品监督管理局发布,但国内的研发人员在进行手性药物的研究时,药学研究方面仍然未遵循手性药物研究的一般规律,与手性药物研究的技术要求...