15 患者承载器械说明 一、范围 本子目录包括具有患者承载和转运等功能的器械,不包括具有承载功能的专科器械,例如口腔科、妇产科、骨科、医用康复器械中的承载器械。 二、框架结构 本子目录分为6个一级产品类别,其中,3个为床类承载器械,1个为转运器械,2个为固定和承载器械附件。在一级产品类别下根据有源、无源...
1、患者承载器械说明及患者承载器械一、范围本子目录包括具有患者承载和转运等功能的器械,不包括具有承载功能的专科器 械,例如口腔科、妇产科、骨科、医用康复器械中的承载器械。二、框架结构本子目录分为 6 个一级产品类别,其中,3 个为床类承载器械,1 个为转运器械, 2 个为固定和承载器械附件。在一级产品类别...
患者承载器械说明及患者承载器械手术头架手术托架头架及头托系统婴幼儿头部固定架脊柱手术托架托手架吊腿架托足架脊柱手术体位架膝关节支撑架小腿固定器大腿固定器弓形脊柱手术托架脊柱手术体位架外科手术固定器械序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别05患者转运器械01患者运送隔离器械通常由负压舱体...
二、核心词和特征词的制定原则(一)核心词患者承载器械核心词是对具有相同或者相似的技术原理、预期目的的医疗器械的概括表述。如“手术台”“病床”等。(二)特征词患者承载器械涉及的特征词主要包括以下方面的内容:——技术特点:是对产品特殊作用原理、机理或特殊性能的说明或限定,如“电动”“手动”。——适用场景:...
本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定,用于指导患者承载器械通用名称的制定。 本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件,不包括注册审批所涉及的行政事项,不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法,也可采用,并应提供充分的研究资料和验证资料。本...
(一)考虑到液压传送装置有一定风险和不良事件报告,含液压功能的承载器械按照第二类医疗器械管理,不含液压功能按照第一类医疗器械管理。 (二)轮椅车、助行器、医用拐杖等设备归属于19医用康复器械。 15患者承载器械 序号 一级 产品类别 二级 产品类别 产品描述 预期用途 品名举例 管理 类别 01 手术台 01电动手术台...
患者承载器械通用名称按“特征词1(如有)+特征词2(如有)+特征词3(如有)+核心词”结构编制。 (二)核心词和特征词选取原则 核心词和特征词应根据产品真实属性和特征,优先在术语表中选择。对于术语表未能包含的,新产品或原有产品有新的特征项需要体现,或者需在某一特征项下加入新术语,可对术语集进行补充或调整...
患者承载器械说明及患者承载器械一、范围本子目录包括具有患者承载和转运等功能的器械,不包括具有承载功能的专科器 械,例如口腔科、妇产科、骨科、医用康复器械中的承载器械。二、框架结构本子目录分为 6 个一级产品类别,其中,3 个为床类承载器械,1 个为转运器械, 2 个为固定和承载器械附件。在一级产品类别下...
分类目录 15患者承载器械 一级类别 15-01 手术台 二级类别 15-01-01 电动手术台(液压、机械、气动等) 产品描述 通常由床体(包括支撑部分、传动部分和电动控制部分)和配件组成。支撑部分通常包括台面(各种支撑板)、升降柱和底座三部分。按传动原理可分为液压、机械和气动三种传动结构形式。头板、背板、腿板...
患者承载器械通用名称按“特征词1(如有)+特征词2(如有)+特征词3(如有)+核心词”结构编制。 (二)核心词和特征词选取原则 核心词和特征词应根据产品真实属性和特征,优先在术语表中选择。对于术语表未能包含的,新产品或原有产品有新的特征项需要体现,或者需在某一特征项下加入新术语,可对术语集进行补充或调整...