“关爱计划”是为了推动以患者为中心的药物研发,落实国家药监局关于加快推动罕见疾病用药的工作部署而在罕见疾病药物研发领域开展的一项试点工作。“关爱计划”旨在坚持“以患者为中心”的药物研发理念,鼓励药物研发单位在罕见疾病药物研发过程中倾听...
【1】然而患者才是药物和医疗器械的真正最终用户,因此药物研发人员需要将患者置于其研究的核心位置——也就是以患者为中心的理念。 以患者为中心与药物研发和医疗保健护理各环节均存在相关性,可以定义为:“将患者放在首位,并让患者公开、持续地保持参与,以持有尊...
以患者为中心的药物研发是基于患者的实际临床需求和体验来进行的药物研发。 以患者为中心的药物研发:新视角下的医药创新 以患者为中心的药物研发的定义 以患者为中心的药物研发(Patient-Centered Drug Development, PCDD)是一种基于患者实际临床需求和体验...
近日，精鼎医药首席患者官Clare Grace在接受包括每日经济新闻在内多家媒体采访时表示，根据精鼎医药联手经济学人智库发布的报告，一项纳入4000个具备以患者为中心要素的临床试验、20000个传统试验的研究展现出的结果显示，以患者为中心的策略能够显著优化临床试验的流程和结果，其中使用以患者为中心的试验研发的药物的上市概...
8月9日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网接连发布3个指导原则的征求意见稿,分别是:《以患者为中心的临床试验实施技术指导原则》、《以患者为中心的临床试验设计技术指导原则》、《以患者为中心的临床试验获益-风险评估技术指导原则》。根据CDE公示,“以患者为中心”的药物研发是指以患者需求为出发点、视患者为...
2023年6月30日下午,由国家药品监督管理局药品审评中心与北京协和医院共同主办的“以患者为中心的罕见疾病药物研发”分享讨论会在协和召开。北京协和医院院长张抒扬出席会议并讲话,国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“中心”)副主任杨志敏、化药临床一部副部长赵明参加。会议发布了“以患者为中心的罕见疾病药物研发...
7月27日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网发布3项指导原则,分别是《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则(试行)》、《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则(试行)》、《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则(试行)》,以推动“以患者为中心”理念在药物研发的实践应用。根据CDE公告,“以患...
8月,CDE又在一日内连发3项以患者为中心的临床试验相关指导原则(征求意见稿),在监管方面对以患者为中心的药物研发提出相应指导意见,这一系列文件,标志着我国药物研发“以患者为中心”的时代已然开启。 三、讨论:我国患者参与药物研发的关键性问题 临床数据的完整、真实、规范性患者参与药物研发,须有严格的数据管理作为...
必须保持患者的独立性, 透明度和公开沟通是关键。协议应是无负担和明确的 总结 总之,临床试验的开展必须建立在“以患者为中心”的理念之上,以患者需求为出发点、视患者为主动参与者、以临床价值为最终目的。目前监管机构和学术组织都在积极推动相关指导原则和指南等的落地,以保证这一理念贯穿药品研发的全生命周期。 来...
罕见病患者的临床需求远未被满足,目前仍有许多罕见病缺乏有效的治疗药物,同时罕见病的药物研发又面临着比常见多发疾病更大的挑战。近年来,“以患者为中心”的药物研发理念已被广泛采纳。国家药品监督管理局药品审评中心陆续发布了《以患者为中心的临床试验实施技术指导原则》等多项相关指导原则,以推进“以患者为中心”...