本文探讨了以患者为中心的临床试验理念的产生背景、主要关注点以及当前所面临的挑战,旨在提高研究者对于该理念的认识。 1 以患者为中心的临床试验理念概述 1.1 以患者为中心的临床试验理念的产生与发展 “以患者为中心的临床试验”的起源可以追溯到20世纪80年代。...
本文探讨了以患者为中心的临床试验理念的产生背景、主要关注点以及当前所面临的挑战,旨在提高研究者对于该理念的认识。 1 以患者为中心的临床试验理念概述 1.1 以患者为中心的临床试验理念的产生与发展 “以患者为中心的临床试验”的起源可以追溯到20世纪80年代。当时艾滋病流行,美国FDA开始关注艾滋病患者对药物审评过...
以患者为中心的临床试验定义与核心理念 以患者为中心的临床试验,是一种将受试者的需求、权益和安全置于研究核心位置的临床研究模式。这一理念强调,在临床试验的设计、实施和管理的全过程中,应始终以患者的最佳利益为出发点,确保研究不仅符合科学原则,更体现人...
国家药品监督管理局药品审评中心于2022年8月发的《以患者为中心的临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）》指出，申办者在临床试验设计中应落实“以患者为中心”的理念。“以患者为中心”的药物研发是指以患者需求为出发点、视患者为主动参与者、以临床价值为最终目的，该理念已成为当前药物研发的核心指导思想。该意...
近日，精鼎医药首席患者官Clare Grace在接受包括每日经济新闻在内多家媒体采访时表示，根据精鼎医药联手经济学人智库发布的报告，一项纳入4000个具备以患者为中心要素的临床试验、20000个传统试验的研究展现出的结果显示，以患者为中心的策略能够显著优化临床试验的流程和结果，其中使用以患者为中心的试验研发的药物的上市...
“这是一种以研究为中心的试验,而不是以患者为中心的临床试验,考虑到抗癌新药研发的周期漫长,不能入组的晚期患者大概率将迎来悲剧性结局。”肺癌专家、广东省人民医院广东省肺癌研究所名誉主任吴一龙教授告诉南都记者,自2017年开始,他所在的团队筹备并启动了一项为不能入组晚期肺癌患者提供“同情用药”的临床试验,并...
当天下午，由上海市药品监督管理局指导，上海药品审评核查中心主办，上海市药学会药物临床研究专委会、上海市药理学会药物临床试验专委会承办，复旦大学附属华山医院和上海市精神卫生中心协办的主题为“5·20 服务创新，为爱守沪——为爱而试，燃希望之光；以患者为中心，赋能临床试验发展”的科普宣传活动在华山医院...
“以患者为中心”的药物研发是以患者的需求为出发点,让患者参与药物研发,该理念已经成为目前药物研发的核心指导思想,因此为了指导以患者为中心的临床试验设计,CDE于2023年7月27日发布了该指导原则。 实际上“以患者为中心”的理念一直贯穿在临床...
“这是一种以研究为中心的试验,而不是以患者为中心的临床试验,考虑到抗癌新药研发的周期漫长,不能入组的晚期患者大概率将迎来悲剧性结局。”肺癌专家、广东省人民医院广东省肺癌研究所名誉主任吴一龙教授告诉南都记者,自2017年开始,他所在的团队筹备并启动了一项为不能入组晚期肺癌患者提供“同情用药”的临床试验,并...
“这是一种以研究为中心的试验,而不是以患者为中心的临床试验,考虑到抗癌新药研发的周期漫长,不能入组的晚期患者大概率将迎来悲剧性结局。”肺癌专家、广东省人民医院广东省肺癌研究所名誉主任吴一龙教授告诉南都记者,自2017年开始,他所在的团队筹备并启动了一项为不能入组晚期肺癌患者提供“同情用药”的临床试验,并...