2024年9月13日，恒瑞医药发布公告，SHR-A1811（瑞康曲妥珠单抗）的上市申请获得NMPA受理，并于今日纳入优先审评，用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者。SHR-A8111治疗HER2突变NSCLC的二期临床于2024年6月达到方案预设的主要终点优效标准。总结 SHR-A1811为恒瑞医药首款申报上市
2025年5月29日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局的通知，批准公司自主研发的HER2 ADC、1类新药注射用瑞康曲妥珠单抗（商品名：艾维达®）上市，用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这是国内首...
5月29日,恒瑞医药公告称,公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局的通知,附条件批准公司自主研发的1类创新药注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)上市,用于治疗存在HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,这也是首个获批用于HER2突变NSCLC...
2024年9月13日,恒瑞医药注射用瑞康曲妥珠单抗(研发代号:SHR-A1811)申请上市且获优先审评,适应症为:用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者的治疗。 01 注射用瑞康曲妥珠单抗 SHR-A1811,一种创新的抗体药物偶联物(ADC),已多次被认定为突破性治疗药物,涵盖多种HER2相关适应症...
恒瑞A1811(SHR-A1811)预计上市时间表 恒瑞医药的SHR-A1811(瑞康曲妥珠单抗)是一款备受关注的ADC(抗体偶联药物)新药。根据目前的信息,SHR-A1811的上市时间已经较为明朗。 一、上市申请进展 SHR-A1811的上市申请已于2024年9月13日获得国家药品监督管理局(NMPA)的受理,并且已被纳入优先审评程序。这意味着该药物的审...
恒瑞医药(600276.SH)：注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)上市许可申请获受理 智通财经APP讯，恒瑞医药(600276.SH)发布公告，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)的药品上市许可申请获国家药监局受理，并且近日该产品已被纳入优先审评...
江苏恒瑞医药股份有限公司苏州盛迪亚生物医药有限公司 2024年9月13日,恒瑞医药宣布,其研发的注射用瑞康曲妥珠单抗(项目名称:SHR-A1811)已正式提交药品上市许可申请,并已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的受理。此外,近期该药品已被CDE列为优先审评对象。其主要适应症包括:针对那些至少接受过一次系统性治疗...
点击关注小白学药 9月13日,恒瑞医药公告,其子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局下发的《受理通知书》,注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)的药品上市许可申请获受理并被纳入优先审评程序。SHR-A1811拟用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者的治疗。SHR-A1811治疗HER...
$恒瑞医药(SH600276)$ 1811终于报上市了9 月 2 日,CDE 官网显示, 恒瑞 HER2 ADC 创新药 注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811) 拟纳入优先审评, 用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性 HER2 突变成人非小细胞肺癌患者的治疗 。
恒瑞医药公告,子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司和上海恒瑞医药有限公司收到国家药监局核准签发的注射用SHR-A1811和注射用SHR-9839的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。注射用SHR-A1811为公司自主研发的HER2抗体药物偶联物(ADC),拟用于治疗HER2表达的晚期实体瘤,目前国外已上市的同类产品有Kadcyla和Enhe...