近日,恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》,公司提交的1类新药夫那奇珠单抗注射液(SHR-1314)的药品上市许可申请获国家药监局受理,本品用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎成人患者。 此次申报上市,是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的适应性无缝II/Ⅲ期...
恒瑞医药(600276)子公司苏州盛迪亚生物医药获受理新药夫那奇珠单抗注射液上市申请,用于治疗活动性强直性脊柱炎患者。基于多中心临床试验,证实其相较安慰剂具有显著疗效和良好安全性。强直性脊柱炎是一种慢性炎症性疾病,多表现为腰背部疼痛和晨僵,患者常伴有关节损伤。目前治疗以缓解症状、恢复功能为主,NSAIDs为一线治疗药...
今年2月8日,恒瑞向CDE递交的夫那奇珠单抗新适应症申请获得受理。截止8月8日,夫那奇珠单抗注射液相关项目累计已投入研发费用约4.1996亿元。 此前,国内已有4款IL-17类生物制剂获批上市,分别是诺华的司库奇尤单抗、礼来的依奇珠单抗、协和麒麟的布罗利尤单抗和优时比(UCB)的比吉利珠单抗(bimekizumab)。另外,智翔金泰...
夫那奇珠单抗 2月18日,恒瑞医药发布一则公告,宣布其子公司盛迪亚提交的夫那奇珠单抗注射液(SHR-1314注射液)药物上市许可申请已获国家药监局受理,用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎的成人患者。 ChuJieBio SHR-1314注射液是恒瑞自主研发的一种靶向人IL-17A的重组人源化单克隆 抗体,拟用于治疗与IL-17通路相...
恒瑞医药子公司提交的夫那奇珠单抗注射液,用于治疗活动性强直性脊柱炎,其上市申请已获国家药监局受理。该药物在多中心临床试验中表现出统计学显著性和临床意义的改善,且长期治疗安全耐受。强直性脊柱炎是一种影响骶髂关节、脊柱和外周关节的慢性炎症性疾病,新药有望为患者提供更有效治疗选择。(摘要由动脉网AI生成)...
4月27日,CDE官网显示,恒瑞医药的夫那奇珠单抗注射液(Vunakizumab,代号:SHR-1314)上市申请获药监局受理。根据临床进度,推测申报适应症为成人中重度慢性斑块型银屑病或成人强直性脊柱炎患者。 据公开消息,Vunakizumab是恒瑞医药自主研发的人源化的 IgG1抗IL-17A单克隆抗体药...
除此次获批的治疗银屑病的成人患者适应症外,多项夫那奇珠单抗的临床研究已经完成或正在进行,包括成人斑块状银屑病、6至小于18岁儿童和青少年中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎、银屑病关节炎等。今年2月,该药治疗活动性强直性脊柱炎成人患者的新药上市申请已获国家药监局受理。
『恒瑞抗IL-17A夫那奇珠单抗强直性脊柱炎适应症上市申请获受理』https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzU4Njc2Njc0NA==&mid=2247517971&idx=1&sn=e010204fdab2d0a796fb9cf44a1978af&chksm=fce33d1501a4e717c0b6300206ca004130ea746cc3bcd35c3b293720de0124d18d7b31fc1f8c&xtrack=1&scene=90&...
智翔金泰和恒瑞的两款新药同属IL-17A靶点单抗,适应症都针对中重度斑块状银屑病,同一天获批,两家企业都宣称自己是国产“首款”。 夫那奇珠单抗是恒瑞上市的第17款创新药, 也是其在自免领域的首款创新产品。赛立奇单抗则是智翔金泰2015年成立以来的首款商业化产品,意义更为重要。
9月 12日,罗氏宣布,PD-L1 单抗阿替利珠单抗皮下注射剂(Tecentriq Hybreza)获 FDA 批准上市,可适用于 Tecentriq 静脉注射剂已获 FDA 批准的所有成人适应症,涵盖肺癌、膀胱癌、乳腺癌和肝癌。 此前在 23 年 8 月,这款皮下注射剂就已经在英国获得全球首个监管批准。与几乎同期获批的奥瑞利珠单抗相似,作为皮下...