2025年5月29日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局的通知，批准公司自主研发的HER2 ADC、1类新药注射用瑞康曲妥珠单抗（商品名：艾维达®）上市，用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这是国内首
恒瑞医药6月5日公告， 公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发的注射用SHR-A1811、阿得贝利单抗注射液、苹果酸法米替尼胶囊的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。注射用SHR-A1811联合抗肿瘤药物治疗实体瘤的开放、多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究。苹果酸法米替...
2024年9月13日，恒瑞医药发布公告，SHR-A1811（瑞康曲妥珠单抗）的上市申请获得NMPA受理，并于今日纳入优先审评，用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者。SHR-A8111治疗HER2突变NSCLC的二期临床于2024年6月达到方案预设的主要终点优效标准。总结 SHR-A1811为恒瑞医药首款申报上...
恒瑞医药公告,收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,药品名称为注射用SHR-A1811,同意开展本品用于HER2表达或突变的晚期实体瘤治疗的临床试验。
2024年12月20日,恒瑞医药HER2 ADC新药SHR-A1811治疗HER2表达的铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌拟纳入突破性治疗药物程序。 此前,SHR-A1811已有6项适应症纳入突破性治疗药物,包括HER2阳性的复发或转移性乳腺癌,HER2低表达的复发或转移性乳腺...
恒瑞医药公告，子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司和上海恒瑞医药有限公司收到国家药监局核准签发的注射用SHR-A1811和注射用SHR-9839的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。注射用SHR-A1811为公司自主研发的HER2抗体药物偶联物（ADC），拟用于治疗HER2表达的晚期实体瘤，目前国外已上市的同类产品有Kadcyla和...
恒瑞医药(600276.SH)：注射用SHR-A1811等药品获批临床试验 智通财经讯，恒瑞医药(600276.SH)发布公告，近日，公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局(简称“国家药监局”)核准签发关于注射用SHR-A1811、阿得贝利单抗注射液、苹果酸法米替尼胶囊的《药物临床试验批准通知书...
5月29日,恒瑞医药公告称,公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局的通知,附条件批准公司自主研发的1类创新药注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)上市,用于治疗存在HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,这也是首个获批用于HER2突变NSCLC...
2023年9月5日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示,恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用SHR-A1811拟纳入突破性治疗品种,用于治疗人表皮生长因子受体2(HER2)阳性晚期结直肠癌患者。 这是SHR-A1811第四次拟纳入突...
近日,恒瑞医药创新药注射用SHR-A1811用于HER2(人表皮生长因子受体2)表达妇科恶性肿瘤的开放、多中心Ⅱ期临床研究,在山东大学齐鲁医院完成首例患者入组,目前该研究在全国进行患者招募。 SHR-A1811-209(CTR20231632)是一项开放、多中心Ⅱ期临床研究,探索SHR-A1811用于HER2 表达妇科恶性肿瘤的有效性、安全性及耐受性,该...