(二)以仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研究中用于对照药品的化学药品制剂或原料药。 二、申报程序 国家食品药品监督管理总局委托各省级食品药品监督管理部门负责办理研制过程中所需对照药品一次性进口的受理、审查及审批。具体申报程序如下: (一)符合适用范围条件的,申请人按资料要求准备资料,填写《进口药品批件申请...
(二)以仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研究中用于对照药品的化学药品制剂或原料药。 二、申报程序 国家食品药品监督管理总局委托各省级食品药品监督管理部门负责办理研制过程中所需对照药品一次性进口的受理、审查及审批。具体申报程序如下: (一)符合适用范围条件的,申请人按资料要求准备资料,填写《进口药品批件申请...
(二)以仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研究中用于对照药品的化学药品制剂或原料药。 二、申报程序 国家食品药品监督管理总局委托各省级食品药品监督管理部门负责办理研制过程中所需对照药品一次性进口的受理、审查及审批。具体申报程序如下: (一)符合适用范围条件的,申请人按资料要求准备资料,填写《进口药品批件申请...
(二)以仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研究中用于对照药品的化学药品制剂或原料药。 二、申报程序 国家食品药品监督管理总局委托各省级食品药品监督管理部门负责办理研制过程中所需对照药品一次性进口的受理、审查及审批。具体申报程序如下: (一)符合适用范围条件的,申请人按资料要求准备资料,填写《进口药品批件申请...
国家食品药品监督管理总局委托各省级食品药品监督管理部门负责办理研制过程中所需对照药品一次性进口的受理、审查及审批。具体申报程序如下: (一)符合适用范围条件的,申请人按资料要求准备资料,填写《进口药品批件申请表》(附件1),向所在地省级食品药品监督管理部门提出对照药品的一次性进口申请。
(二)以仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研究中用于对照药品的化学药品制剂或原料药。 二、申报程序 国家食品药品监督管理总局委托各省级食品药品监督管理部门负责办理研制过程中所需对照药品一次性进口的受理、审查及审批。具体申报程序如下: (一)符合适用范围条件的,申请人按资料要求准备资料,填写《进口药品批件申请...
1 市食品药品监管局关于印发本市仿制药质量和疗效一致性评价工作方案的通知 上海市食品药品监督管理局 2016-08-10 共1条记录 1 前往 页 政策关联图(1级)相似政策 [1]天津市市场监督管理委员会. 市市场监管委关于做好研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的通知.2016-10-24 政策解读 抱歉,暂...
总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告(2016年第120号) 2016年07月01日 发布 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》(国办发〔2016〕8号)、《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局...
(二)以仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研究中用于对照药品的化学药品制剂或原料药。 二、申报程序 国家食品药品监督管理总局委托各省级食品药品监督管理部门负责办理研制过程中所需对照药品一次性进口的受理、审查及审批。具体申报程序如下: (一)符合适用范围条件的,申请人按资料要求准备资料,填写《进口药品批件申请...