如按照新《分类目录》不涉及产品管理类别调整,则按照新《分类目录》核发医疗器械注册证,在注册证备注栏中注明原医疗器械注册证编号;如按照新《分类目录》涉及产品管理类别调整,则继续按照原《分类目录》核发医疗器械注册证,并在注册证备注栏中注明新《分类目录》产品管理类别和分类编码...
(四)《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号)、《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》(食药监办械管〔2014〕174号)和2014年5月30日以后发布的医疗器械分类界定文件中有关第一类医疗器械产品的分类界定意见继续有效。自2018年8月1日起,上述...
根据《关于实施〈医疗器械分类目录〉有关事项的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2017年第143号)要求,自(),新发放的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围应当分为原《医疗器械分类目录》分类编码区和新《医疗器械分类目录》分类编码区,并明确标识。经营范围填写到子目录类别。 A.2018年8月1日...
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布《医疗器械分类目录》(以下简称新《分类目录》),自2018年8月1日起施行。为做好新《分类目录》实施工作,现将有关事项通告如下: 一、新《分类目录》的总体说明...
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布《医疗器械分类目录》(以下简称新《分类目录》),自2018年8月1日起施行。为做好新《分类目录》实施工作,现将有关事项通告如下: ...
(三)新《分类目录》不包括组合包类产品,组合包类产品的类别应当依据《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号)、5号令、30号令等相关规定进行判定。 (四)《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号)、《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关...
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布《医疗器械分类目录》(以下简称新《分类目录》),自2018年8月1日起施行。为做好新《分类目录》实施工作,现将有关事项通告如下: ...
总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告 (2017年第143号) 2017年09月04日 发布 为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布《医疗器械分类目录》(以下简称新《分类目录》),自2018年8月1日起...
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布《医疗器械分类目录》(以下简称新《分类目录》),自2018年8月1日起施行。为做好新《分类目录》实施工作,现将有关事项通告如下: ...
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布《医疗器械分类目录》(以下简称新《分类目录》),自2018年8月1日起施行。为做好新《分类目录》实施工作,现将有关事项通告如下: ...