快速报告的标准主要包括以下几点: 1. **严重不良反应(Serious ADRs)**:必须对所有严重的、可能导致死亡或者危及生命的药品不良反应进行快速报告。 2. **其他重要安全性信息**:包括但不限于治疗无效、药物过量等,也需按照快速报告的要求进行通报。 3. **报告的时效性**:在发现可能与药品相关的不良反应后,需尽快报告,
快速病理报告诊断的准确率在95%以上,其原因如下: 第一、快速病理诊断具有一定的局限性,所需要诊断的时间非常短,通常在30分钟之内即可作出诊断并发出报告; 第二、由于快速病理检查,对标本取材是有限的,对于少数的病例或疑难病例不能及时的做出明确的病理诊断,最终需要根据石蜡切片结果做出确切诊断; 第三、有些病例的病...
快速报告的定义可以从不同的角度进行解释。从时间角度来看,快速报告是在有限的时间内完成的报告,以迅速满足信息的需求。从内容角度来看,快速报告注重简洁明了的表达,突出问题的关键点和解决方案。从效果角度来看,快速报告的目的是为了提供对特定问题或主题的快速理解和决策支持。 为了有效进行快速报告,需要遵循一定的标准...
可以使用“快速报告 (Tr)”应用程序来计划、复审以及核准资产和位置的工单。 创建工单时,请启动维护过程并创建所执行工作的历史记录。
邮件发送至机构邮箱:org@zsxmhospital.com SUSAR 1.快速报告:致死或危及生命的 SUSAR 应在首次获知后尽快报告,不能晚于7天并 在随后的8天内递交信息尽可能完善的随访报告; 2.死亡和危及生命之外的其它 SUSAR ,应在首次获知后尽快报告,不能晚于15天. 3.本院发生的 SUSAR 请按照"快速报告"制度上报. 4.资料...
药品不良反应快速报告导则 1 范围 本文件规定了术语和定义、快速报告的情形和时限、报告流程和报告质量管理等。本文件适用于药品上市许可持有人开展上市后药品不良反应快速报告工作。本文件不适用于疫苗疑似预防接种异常反应报告工作。2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。3 术语和定义 下列术语和定义适用于本...
为推动ICH二级指导原则在中国的转化实施,国家药品监督管理局药品审评中心组织翻译了ICH指导原则《E2A:临床安全数据的管理:快速报告的定义和标准》,现对中文翻译稿公开征求意见。 公开征求意见为期1个月,请将修改意见反馈至联系人电子邮箱:gkzhqyj@cde.org.c...
可使用快速报告提供的报告类型创建您自己的报告设计。快速报告是 Rational Build Forge 的许可选项。 在快速报告中,您可以创建、保存、编辑和运行报告设计。 将报告保存到公用目录以与其他用户共享报告。 快速报告中的报告类型使用 Build Forge 数据库中的数据来创建报告。不同的报告类型包含不同的报告字段和描述其功能...
2022年07月20日,国家局审评中心发布了《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答(2.0版)》,征求意见稿,本问答共包含了34个问题,涉及药物临床试验期间的快速报告范围;快速报告时限;快速报告方式;快速报告主体、账号管理及测试问题;其他问题五大...
简单讨论:“快速报告”仅在新版GCP中出现了一次,即第48条“申办者收到任何来源的安全性相关信息后,均应当立即分析评估,包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等。申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会;申办者应当向药品监督管理部门和卫生健康...