据Biomedtracker数据分析显示，心血管药物的研发周期长达11.6年，仅次于泌尿系统药物，且各临床阶段的成功率均低于平均水平：临床Ⅰ期成功率为50%，Ⅱ期为21%，Ⅲ期为55.2%，新药上市申请（NDA）提交成功率为82.5%。复杂的病理机制与严格的疗效安全标准，使得心血管药物的开发更为艰难且耗时。三、心血管系统上市新药...
据药融咨询《中国心血管系统药物分析报告》显示，近30年，全球心血管疾病（CVD）患病人数几乎翻了一番，从1990年的2.7亿例增长到2019年的5.23亿例，人口增长和老龄化是心血管疾病患病人数增长的主要驱动因素。全球心血管疾病死亡人数从1990年的1210万稳步增长到2019年的1860万；伤残调整生命年也呈现显著的增加趋势...
作为心血管药物领域的佼佼者,信立泰主打产品信立坦在轻、中度原发性高血压治疗中表现突出,展示了其强大的自主研发能力与市场竞争力。 信立泰现有治疗高血压药物五种,有一款创新产品信立坦用于轻、中度原发性高血压的治疗。信立坦是唯一由国内自主研发、拥有自主知识产权(1.1 类新药)的血管紧张素 II受体拮抗剂类降压...
2)心血管药物改良型新药发展趋势 在心血管领域中,2010-2020年美国FDA共批准NDA55个,其中505(b)(1)产品13个,505(b)(2)产品42个,包括复方制剂10个(新复方9个+新分子实体复方1个)、新活性成分4个、新剂型13个(新剂型12个+新活性成分新剂型1个)、新制剂11个,其他2个。 总体而言,在心血管领域的改良型品种...
2024年4月27日,在成都召开的第二届中国糖尿病和代谢性疾病药物器械创新研发大会上,来自北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授为我们带来《心血管-肾脏-代谢三联症驱动的新药研发需求》这一精彩报告(图1)。 图1:纪立农教授在会上报告 让我们...
不管怎样,由于新药远远不能够满足临床需要,因此仍需开发心血管疾病新药。当然,新药开发将面临很多挑战,充满着不确定性和艰辛。除了没有明确的路径可以遵循之外,投资不足也是一大挑战。 可以肯定的是,心血管药物的研发现在已经处于十字路口。当我们继续强调重视急性和慢性护理、预防和治疗的时候,心血管病药物开发的创新问...
近10年美国通过505(b)(2)申请获批的产品快速增加,2020年申请获批的产品达68个,505(b)(2)途径申报的新药渐成研发主力,改良新药已成药物研发的主力。图3近10年化药不同申报类型数量数据来源:美国FDA网站数据整理2) 心血管药物改良型新药发展趋势在...
在国内近年一致性评价+集采的组合拳背景下,普通仿制药利润大幅下降。想要继续在心血管领域占据一席之地,除了激烈的价格战外,也可以另辟蹊径,开发新剂型/新制剂,凭借独特的临床优势弯道超车。 √ 仿制立项建议 从仿制的角度考虑,如果仿制美国上市的改良型新药中的新剂型/新制剂,由于大多数原剂型/制剂已在中国上市,新...
世界卫生组织(WHO)2021 年 6 月的数据显示,2019 年间大约 1,790 万人死于心血管疾病,占全球死亡总数的 32%[1]。心血管疾病已经成为全球第一杀手,给患者及家属带来了沉重的负担。然而,现有的心血管疾病的药物治疗和介入治疗的疗效并不理想,因此研发新的心血管疾病治疗手段显得尤为重要。
1. **lnclisiran注射液**:这是一种新上市的心血管药物,用于治疗心血管疾病。 2. **托莱西单抗注射液**:这也是一种新上市的心血管药物,具有治疗心血管疾病的作用。 3. **Finerenone薄膜衣片**:该药物由拜耳研发,是一种用于治疗心血管疾病的MR拮抗剂。