5.验证过程7 6.结果判断8 7.结论和建议8 8.异常情况报告8 9.再验证8 10.附件8 附件1:培养基的灵敏度复核9 附件2:稀释液的无菌性检查10 附件3:方法验证11 1.目的 按照中国药典2010版(第三部),采用薄膜过滤法进行微生物限度检查,本方案对新修订的方法进行验证。 .范围 公司要求进行微生物限度检查的原...
版中国药典纯化水微生物限度检测方法验证方案 1. 审批 起草人签名：审核人签名：批准人签名：
验证结果分析与评价10 9. 偏差处理 10 10. 变更控制 10 11. 附件日志 11 12. 再验证 11 13. 参考书目 11 14. 修订历史 12 上海XXXX 有限公司 页 码 Page 3 of 12 纯化水微生物限度检测方法验证方案 方案编号 生效日期 3. 目的 纯化水微生物限度检查采用薄膜过滤法,验证该方法适用于纯化水中需氧菌总数...
2015版中国药典纯化水微生物限度检测方法验证方案.doc 9页VIP内容提供方:sheppha 大小:18.58 KB 字数: 发布时间:2017-11-18发布于上海 浏览人气:35 下载次数:仅上传者可见 收藏次数:0 需要金币:*** 金币 (10金币=人民币1元)2015版中国药典纯化水微生物限度检测方法验证方案.doc 关闭预览 想预览...
审核验证方案、报告及报告中出现的偏差、变更;5.3.2. 参与验证方案的实施及评价;纯化水微生物限度检测方法验证方案页码Page 4 of 12方案编号生效日期5.3.3.对验证方案及报告进行编号并纳入验证文件系统且归档。5.4.QC参与人员负责5.4.1.起草验证方案;5.4.2.已经批准的验证方案的具体实施;5.4.3.收集测试数据,应...
2015版中国药典纯化⽔微⽣物限度检测⽅法验证⽅案 1. 审批 起草⼈签名：审核⼈签名：批准⼈签名：2. ⽬录 1.审批 (1)2.⽬录 (2)3.⽬的 (3)4.范围 (3)5.职责 (3)6.执⾏程序 (4)7.描述 (4)8.⽅法验证 (4)8.1.⼈员培训 (4)8.2.⽂件确认 (5)8.3.仪器确认 (5...
纯化水微生限度检测方法验证方案方案编号 生效日期 3.目的 纯化水微生限度检查采用薄膜过滤法,验证该方法适用于纯化水中需氧菌总数的测定。 4.范围 本验证方案适用于上海有限公司实验室,对纯化水微生限度检查方法(薄膜过滤 XXXXQC 法)适用性的验证。 5.职责 ...
2015 版中国药典纯化水微生物限度检测方法验证方案1. 审批起草人签名:审核人签名:批准人签名:2.目录1.审批 12.目录 23.目的 34.范围 35.职责6. 执行程序 47. 描述 48. 方法验证 48.1.8.2.8.3.8.
2015版中国药典纯化水微生物限度检测方法验证方案 1. 审批 起草人签名：审核人签名：批准人签名：