近日，国家药品监督管理局批准了上海普洛麦格生物产品有限公司的微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）创新产品注册申请。该产品采用了荧光PCR-毛细管电泳法，通过对结直肠癌患者肿瘤组织基因组中的8个微卫星位点定性检测，可实现癌组织样本位点状态的精准判定。该产品主要用于辅助结直肠癌中可能的林奇...
微卫星不稳定性(MSI)检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳法) ■ 生产厂家:上海普洛麦格生物产品有限公司 ■ 注册证号:国械注准20253400266 该产品采用了荧光PCR-毛细管电泳法,通过对结直肠癌患者肿瘤组织基因组中的8个微卫星位点定性检测,...
艾德生物11月2日公告，人类微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）获得医疗器械注册证。MSI检测除了预测实体瘤免疫治疗疗效之外，还可用于判断预后、化疗疗效预测等。在结直肠癌诊疗领域，MSI与KRAS、BRAF、NRAS基因作为必须要检测的生物标志物被写入专家共识之中，公司已于2015年获批上市了KRAS/NRAS/...
本指导原则是对微卫星不稳定性（MSI）检测试剂临床评价的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审查人员的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不...
根据发生序列长度变化的微卫星位点数量,将结直肠癌分为微卫星高度不稳定( MSI - H )、微卫星低度不稳定( MSI - L )以及微卫星稳定( MSS )三种微卫星状态。检测结果用于辅助鉴别结直肠癌中可能的林奇综合征患者。检测结果仅供临床参考。本试剂盒仅用于临床辅助诊断,不能以本试剂盒检测结果作为临床诊断的唯一根据...
技术审评报告:人类微卫星不稳定性(MSI)检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳法) 2023年10月24日,NMPA公开人类微卫星不稳定性(MSI)检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳法)注册技术审评报告。
艾德生物11月2日公告,人类微卫星不稳定性(MSI)检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳法)获得医疗器械注册证。 MSI检测除了预测实体瘤免疫治疗疗效之外,还可用于判断预后、化疗疗效预测等。在结直肠癌诊疗领域,MSI与KRAS、BRAF、NRAS基因作为必须要检测的生物标志物被写入专家共识之中,公司已于2015年获批上市了KRAS/NRAS/BRAF...
近期,在癌症早筛领域传来喜讯,国家药品监督管理局已批准上海普洛麦格生物产品有限公司推出的微卫星不稳定性(MSI)检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳法)。这一创新产品将为结直肠癌患者的治疗提供新的希望。 微卫星不稳定性作为癌症生物标志物之一,对判断肿瘤的遗传特性至关重要。该检测试剂盒通过精准测定结直肠癌患者肿瘤组...
艾德生物11月2日公告,人类微卫星不稳定性(MSI)检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳法)获得医疗器械注册证。 MSI检测除了预测实体瘤免疫治疗疗效之外,还可用于判断预后、化疗疗效预测等。在结直肠癌诊疗领域,MSI与KRAS、BRAF、NRAS基因作为必须要检测的生物标志物被写入专家共识之中,公司已于2015年获批上市了KRAS/NRAS/BRAF...
近日,国家药品监督管理局批准了上海普洛麦格生物产品有限公司的微卫星不稳定性(MSI)检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳法)创新产品注册申请。 该产品采用了荧光PCR-毛细管电泳法,通过对结直肠癌患者肿瘤组织基因组中的8个微卫星位点定性检测,可实现癌组织样本位点状态的精准判定。该产品主要用于辅助结直肠癌中可能的林奇综合...